Co je Open-Label Trial?

Otevřená studie je klinická studie prováděná způsobem, který umožňuje subjektům a vědcům vědět, jaké léčby se používají. Někdy okolnosti pokusu znemožňují skrýt identitu léčby, kterou pacienti dostávají, a v jiných případech mohou mít vědci konkrétní důvod, proč chtějí použít otevřený formát hodnocení. Existuje několik způsobů, jak nastavit otevřené zkoušky; mohou být kontrolovány a randomizovány například jako jiné typy experimentů.

Mnoho lidí je obeznámeno s konceptem slepých a dvojitě slepých studií. Ve slepé studii lidé účastnící se studie nevědí, jakou léčbu dostávají, ačkoli vědci ano. Účastníci mohou dostat léčivo nebo placebo, a pokud dostávají skutečné testované léčivo, může být nabídnuto v různých dávkách. Dvojitě zaslepené studie také zakrývají identitu léčby od vědců. Tyto studijní metody jsou často upřednostňovány, protože se předpokládá, že přinášejí validnější a užitečnější výsledky, protože účastníci a vědci nemohou být svými znalostmi ovlivněni.

V otevřených pokusech každý ví, co dostává. Někdy je to nevyhnutelné. Například ve studii, která kontrastuje s psychoterapií a léky, se účastníci zjevně dozví, zda dostávají terapii nebo léky. Studie kontrastující se dvěma radikálně odlišnými léčebnými metodami jsou často prováděny jako otevřená studie, protože neexistuje způsob, jak se tomu vyhnout. Otevřené studie mohou být také prováděny pro studium podobných léků nebo stejných léků v různých dávkách.

Je možné randomizovat studované subjekty stejně jako v jiných studiích, aby se získal reprezentativnější vzorek, a tyto studie lze také kontrolovat pomocí placebů. To může vést k tomu, že výsledky otevřené zkoušky budou vhodnější. V jiných případech, jako když lidé žádají o experimentální léky na základě soucitu, není studie randomizovaná. To musí být zohledněno při zpracování výsledků otevřené zkoušky.

Účastníkům klinického hodnocení je poskytováno velké množství informací o jejich návrhu a rizicích a výhodách jejich účasti. Účelem je umožnit lidem, aby se informovaně rozhodli o své účasti. Lidé se mohou domnívat, že rizika jsou nepřijatelně vysoká a rozhodnou se odmítnout účast na základě informací poskytnutých během orientačních sezení. Tlak na lidi, aby se účastnili procesu, je považován za porušení etiky, stejně jako skrývání důležitých informací s cílem přimět lidi, aby se rozhodli.