Co to jest reakcja niepożądana?
Reakcja niepożądana - czasami nazywana również reakcją niepożądaną na lek, zdarzeniem niepożądanym, zdarzeniem niepożądanym lub działaniem niepożądanym - jest reakcją między osobą a lekiem lub innym rodzajem leku, który zwykle jest niezamierzony i negatywny. W przeciwieństwie do skutków ubocznych, które mogą być niezamierzone, ale potencjalnie pozytywne, reakcja niepożądana jest prawie zawsze negatywna i może mieć wiele różnych przyczyn i poziomów nasilenia. W wielu obszarach agencje rządowe wymagają dokładnych testów nowego leku lub produktu farmaceutycznego w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktu i próby wykrycia wszelkich niepożądanych skutków, zanim produkt zostanie szeroko udostępniony publicznie.
Istnieje kilka różnych głównych kategorii, w których może wystąpić reakcja niepożądana, w tym reakcje zależne od dawki i przewidywalne, reakcje nieprzewidywalne lub idiosynkratyczne oraz reakcje alergiczne. Reakcje zależne od dawki są zazwyczaj przewidywalne, a tego rodzaju reakcje można zwykle odtworzyć w środowisku eksperymentalnym lub laboratoryjnym, uzyskując wiarygodne wyniki. Ponieważ badania i zrozumienie farmakologii poprawiły się na przestrzeni lat, tego rodzaju reakcje stały się bardziej powszechne, ponieważ niewyjaśniono mniej reakcji. Zrozumienie tego rodzaju reakcji jest szczególnie ważne, ponieważ może lepiej zapewnić mniej przypadkowych przypadków niepożądanych reakcji na lek.
Jednak reakcje idiosynkratyczne nie są zależne od dawki i zwykle są nieprzewidywalne. Ten rodzaj reakcji niepożądanej może nie być łatwy do odtworzenia w eksperymentach lub badaniach. Są to często reakcje alergiczne, w których szczególny proces, w którym organizm reaguje negatywnie na lek, nie jest w pełni zrozumiały lub w których nie można ustalić wyraźnej podobieństwa między podmiotami z taką reakcją niepożądaną. Reakcje idiosynkratyczne mogą być najbardziej problematyczne dla firmy farmaceutycznej, ponieważ mogą być najtrudniejsze do pełnego zrozumienia i mogą prowadzić do niezamierzonej choroby lub śmierci.
Poziom nasilenia działania niepożądanego może się znacznie zmienić i zależy od leku i jego interakcji z ciałem. Różne organizacje stosują wiele różnych skal, różniących się językiem i specyfiką każdego poziomu ważności. Zazwyczaj słowo „poważny” jest używane do opisania potencjalnie śmiertelnej lub zagrażającej życiu reakcji, która może prowadzić do hospitalizacji lub niepełnosprawności, chociaż zamiast tego czasami używa się słowa „śmiertelna”. „Ciężkie” jest często używane jako zmodyfikowane określenie wskazujące ruchomą skalę, taką jak „niska dotkliwość” lub „wysoka dotkliwość” w zależności od tego, jak nieprzyjemna lub bolesna może być reakcja.
W Stanach Zjednoczonych Food and Drug Administration zazwyczaj nadzoruje uwalnianie leków i leków, aby zapewnić bezpieczeństwo takich produktów. Europejska Agencja Leków reprezentuje Unię Europejską w badaniu wszelkich potencjalnych reakcji związanych z medycyną. W skali globalnej Światowa Organizacja Zdrowia monitoruje różne produkty farmaceutyczne pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.