Co to jest proces wytwarzania tabletek leku?

Proces wytwarzania tabletek leku obejmuje kilka głównych etapów, w tym mieszanie lub granulowanie materiałów, smarowanie, prasowanie i powlekanie błoną. Różne leki będą wymagały różnych procesów wytwarzania tabletek, ponieważ czasami odpowiednie jednorodne mieszanie wymaga dodatkowych kroków. Tabletki wymagają właściwego dozowania składnika aktywnego, a także właściwego mieszania, które obejmuje równomiernie rozmieszczone składniki w odpowiednich ilościach.

Jedną z najprostszych strategii wytwarzania tabletek jest połączenie składników. Procesy mieszania na ogół zachodzą, gdy składniki są w postaci proszku i wymagają od maszyn mieszania ich z dużą prędkością. Jeśli techniki mieszania nie są odpowiednie, procesy granulacji zostaną wdrożone w procesie wytwarzania tabletek leku.

Dwie główne formy granulacji to granulacja na mokro i granulacja na sucho. Podczas procesu granulacji na mokro sproszkowane składniki łączy się z cieczą, znaną jako środek wiążący. Środek wiążący może być organiczny lub wodny i powinien unikać inaktywacji leku, a także powinien być dokładnie odmierzony, aby zapewnić najlepszą konsystencję i wytrzymałość granulek. Po zmieszaniu granulki poddawane są procesowi przesiewania w celu odfiltrowania zbyt dużych kruszyw, a następnie suszeniu.

Granulacja na sucho jest również często stosowana w procesie wytwarzania tabletek i polega na tworzeniu granulek metodami zagęszczania. Daje mniejsze granulki niż granulowanie na mokro, generalnie kosztuje mniej i jest najczęściej stosowany do materiałów, które reagują negatywnie na wilgoć. Po każdym procesie granulacji lek smaruje się sproszkowaną postacią popularnych kwasów tłuszczowych, takich jak kwas stearynowy.

Po utworzeniu proszku lub granulek materiały prasuje się do postaci tabletki w maszynie do prasowania lub prasowania. Zwykle obejmuje to zarówno etap ubijania wstępnego, jak i etap ściskania, które są osiągane przy dużych prędkościach od 50 do 500 milisekund. Kilka czynników może negatywnie wpływać na tworzenie tabletek, w tym nierównomierny rozkład masy lub gęstości proszku, lepkość i brak środków smarnych oraz złe maszyny, które mogą potencjalnie odpryskiwać lub uszkadzać nowo utworzone tabletki.

Tabletki są również często powlekane mieszanką polisacharydów w celu ochrony i lepszego smaku. Powłoki nie tylko chronią lek i wydłużają jego okres przydatności do spożycia, ale także chronią wyściółkę przełyku i żołądka przed niektórymi surowszymi lekami, ponieważ rozpuszczanie tabletek dłużej zmniejsza podrażnienie żołądka. Wiele tabletek zawiera również rowki lub markery, które umożliwiają podział tabletek. Specjalistyczne maszyny są w stanie podzielić wcześniej wyprodukowane tabletki, aby zróżnicować dawkowanie w każdej tabletce.