Co je proces výroby tablet pro léky?

Proces výroby tablet léčivých přípravků zahrnuje několik hlavních kroků, včetně míchání nebo granulace materiálů, mazání, lisování a potahování filmem. Různá léčiva budou vyžadovat různé způsoby výroby tablet, protože někdy přiměřené homogenní míchání vyžaduje další kroky. Tablety vyžadují správné dávkování účinné látky a správné promíchání, které zahrnuje rovnoměrně distribuované složky ve vhodných množstvích.

Jednou z nejjednodušších strategií pro výrobu tablet je smíchání složek dohromady. K mísícím procesům obvykle dochází, když jsou ingredience v práškové formě, a vyžadují stroje, aby je míchaly při vysokých rychlostech. Pokud postupy míchání nejsou dostatečné, budou granulační procesy implementovány do procesu výroby tablet léčiva.

Dvě hlavní formy granulace jsou granulace za mokra a granulace za sucha. Během procesu granulace za mokra se práškové přísady kombinují s kapalinou, známou jako pojivo. Pojivo může být buď organické nebo vodné, a mělo by se vyhnout inaktivaci léčiva a mělo by být také pečlivě změřeno, aby byla zajištěna nejlepší konzistence a pevnost granulí. Po smíchání se granule podrobí prosévání, aby se vytlačily nadměrně velké agregáty a následně se suší.

Suchá granulace se také často používá ve výrobním procesu tablet a zahrnuje vytváření granulí za použití zhutňovacích metod. Poskytuje menší granule než vlhká granulace, obvykle stojí méně a většinou se používá pro materiály, které negativně reagují na vlhkost. Po každém granulačním procesu je léčivo lubrikováno práškovou formou běžných mastných kyselin, jako je kyselina stearová.

Po vytvoření prášku nebo granulí se materiály stlačí do tabletové formy ve zhutňovacím nebo lisovacím stroji. To obvykle zahrnuje jak předběžné utlumení, tak kompresní fázi, které se provádí při vysokých rychlostech v rozsahu od 50 do 500 milisekund. Formování tablet může negativně ovlivnit několik faktorů, včetně nerovnoměrného rozložení hmotnosti nebo hustoty prášku, lepivosti a nedostatku maziv a špatného strojního vybavení, které by mohlo potenciálně štěpit nebo poškodit nově vytvořené tablety.

Tablety jsou také často potaženy polysacharidovou směsí pro ochranu a zlepšenou chuť. Nátěry nejen chrání lék a prodlužují jeho trvanlivost, ale také chrání výstelku jícnu a žaludku před určitými přísnějšími léky, protože tablety, které se déle rozpouštějí, snižují podráždění žaludku. Mnoho tablet také obsahuje drážky nebo značky, které umožňují štěpení tablet. Specializované stroje jsou schopny rozdělit dříve vyrobené tablety, aby se měnilo dávkování v každé pilulce.