Was ist der Herstellungsprozess für Medikamententabletten?
Das Herstellungsverfahren für Arzneimitteltabletten umfasst mehrere Hauptschritte, einschließlich Mischen oder Granulieren von Materialien, Schmieren, Pressen und Filmbeschichten. Unterschiedliche Arzneimittel erfordern unterschiedliche Tablettenherstellungsverfahren, da manchmal ein ausreichendes homogenes Mischen zusätzliche Schritte erfordert. Tabletten erfordern die richtige Dosierung des Wirkstoffs sowie das richtige Mischen, was gleichmäßig verteilte Bestandteile in geeigneten Mengen einschließt.
Eine der einfachsten Strategien zur Herstellung von Tabletten besteht darin, die Zutaten miteinander zu vermischen. Mischprozesse finden im Allgemeinen statt, wenn die Zutaten in Pulverform vorliegen, und sie erfordern Maschinen, um sie mit hoher Geschwindigkeit zu mischen. Wenn Mischtechniken nicht angemessen sind, werden Granulationsprozesse im Tablettenherstellungsprozess des Arzneimittels implementiert.
Die beiden Hauptgranulationsformen sind Nassgranulation und Trockengranulation. Während eines Nassgranulationsprozesses werden die pulverförmigen Inhaltsstoffe mit einer Flüssigkeit kombiniert, die als Bindemittel bekannt ist. Das Bindemittel kann entweder organisch oder wässrig sein und sollte die Inaktivierung des Arzneimittels vermeiden und sollte auch sorgfältig gemessen werden, um die beste Konsistenz und Granulatfestigkeit sicherzustellen. Nach dem Mischen werden die Granulate einem Siebprozess unterzogen, um übergroße Aggregate auszusieben, gefolgt von einem Trocknungsprozess.
Die Trockengranulierung wird auch häufig bei der Herstellung von Tabletten eingesetzt und umfasst die Herstellung von Granulat unter Verwendung von Verdichtungsverfahren. Es ergibt kleinere Körnchen als feuchte Körnchen, kostet im Allgemeinen weniger und wird hauptsächlich für Materialien verwendet, die negativ auf Feuchtigkeit reagieren. Nach jedem Granulationsvorgang wird das Arzneimittel mit einer pulverförmigen Form üblicher Fettsäuren wie Stearinsäure geschmiert.
Sobald das Pulver oder Granulat geformt worden ist, werden die Materialien in einer Kompaktier- oder Pressmaschine in Tablettenform gepresst. Dies beinhaltet üblicherweise sowohl eine Vorstopf- als auch eine Kompressionsstufe, die bei hohen Geschwindigkeiten im Bereich von 50 bis 500 Millisekunden durchgeführt werden. Verschiedene Faktoren können sich negativ auf die Tablettenbildung auswirken, darunter eine ungleichmäßige Gewichts- oder Pulverdichte, Klebrigkeit und Mangel an Schmiermitteln sowie schlechte Maschinen, die möglicherweise neu gebildete Tabletten zersplittern oder beschädigen können.
Tabletten werden zum Schutz und zur Geschmacksverbesserung häufig auch mit einer Polysaccharidmischung überzogen. Beschichtungen schützen nicht nur das Medikament und verlängern seine Haltbarkeit, sondern sie schützen auch die Auskleidung von Speiseröhre und Magen vor bestimmten härteren Medikamenten, da Tabletten, deren Auflösung länger dauert, die Magenreizung verringern. Viele Tabletten enthalten auch Rillen oder Markierungen, die das Aufteilen von Tabletten ermöglichen. Spezialisierte Maschinen können zuvor hergestellte Tabletten teilen, um die Dosierung in jeder Tablette zu variieren.