Co jest zaangażowane w produkcję antybiotyków?
Procedury związane z produkcją antybiotyków zależą od tego, czy produkt jest naturalny, półsyntetyczny czy w pełni syntetyczny. Naturalne leki są wytwarzane przez hodowlę mikroorganizmów w kontrolowanych warunkach i zbieranie wyrażanych przez nich związków, podczas gdy półsyntetyczne produkty wymagają dodatkowego etapu modyfikacji naturalnie wytwarzanych chemikaliów. Syntetyki, takie jak leki sulfonamidowe, wytwarza się w procesie chemicznym. Produkcja antybiotyków we wszystkich przypadkach wymaga sterylnego środowiska z ciągłym monitorowaniem w celu wykrycia oznak zanieczyszczenia, które mogłyby zakłócać bezpieczną produkcję leków.
Naturalne antybiotyki wymagają przygotowania kultury mikroorganizmów, takich jak grzyby, które wyrażają antybiotyki jako produkt uboczny. Są hodowane w dużych zbiornikach fermentacyjnych z pożywieniem, aby mogły się rozmnażać. Mikrobiolog nadzoruje proces, kontrolując temperaturę, wilgotność i inne warunki w celu zwiększenia wydajności. Przygotowanie bulionu antybiotykowego, który musi zostać przepuszczony przez systemy filtracyjne w celu oczyszczenia i ekstrakcji leku, może potrwać kilka dni. Testy zapewniają personel, że produkcja antybiotyków nie została skażona, a lek jest wystarczająco silny, aby mógł zostać sprzedany publicznie.
Półsyntetyczne leki dodają do tego krok. Zamiast oczyszczać i pakować produkt naturalny, personel zakładu produkcyjnego traktuje go procesem chemicznym. Ten etap produkcji antybiotyków modyfikuje strukturę leku. Nie jest w pełni syntetyczny, ponieważ opiera się na naturalnym produkcie, ale nie jest to ten sam produkt, który można znaleźć na wolności. Leki te mogą być bardziej zjadliwe wobec szerszego zakresu organizmów lub mogą mieć mniej skutków ubocznych niż ich naturalne formy. Ampicylina jest przykładem półsyntetycznego antybiotyku.
Leki syntetyczne wytwarza się w reakcjach chemicznych, zaczynając od surowca modyfikowanego w kontrolowanym środowisku. Wytwarzanie antybiotyków poprzez procesy syntetyczne może być łatwiejsze do kontrolowania, ponieważ nie podlega naturalnym odmianom żywych organizmów wykorzystywanych w zbiornikach fermentacyjnych. Nadal wymaga starannego monitorowania w celu sprawdzenia zanieczyszczenia i wyprodukowania czystych leków o standardowym stężeniu.
Podobnie jak w przypadku innych farmaceutyków, produkcja antybiotyków podlega regulacji rządowej. Agencje mogą kontrolować zakłady produkcyjne i partie produktów z uprawnieniami do wycofywania leków, jeśli istnieją obawy dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności. Mogą również zażądać dzienników dokumentujących testy i procedury kontroli jakości, aby potwierdzić, że firma ma jasne wewnętrzne standardy i przestrzega ich przez cały czas.