Co to jest silikon klasy medycznej?
Silikon klasy medycznej jest silikonem o właściwościach pozwalających na bezpieczne stosowanie w kontakcie z żywą tkanką, co jest cechą zwaną biokompatybilnością. Silikony to grupa syntetycznych polimerów stosowanych w wielu urządzeniach medycznych ze względu na ich elastyczność, odporność na ciepło oraz niską toksyczność i reaktywność chemiczną. Silikon klasy medycznej jest stosowany w urządzeniach medycznych, takich jak bandaże, rurki do karmienia i implanty medyczne. Można go również stosować w innych produktach, które mają bliski kontakt z użytkownikiem, takich jak kubki menstruacyjne i barierowe środki antykoncepcyjne.
Wszystkie silikony są polimerami ze szkieletem wykonanym z łańcucha przemiennych atomów krzemu i tlenu, przy czym każdy atom krzemu jest związany z atomami tlenu bezpośrednio przed nim i za nim w łańcuchu i odwrotnie dla każdego atomu tlenu. Każdy atom krzemu jest również związany z dwiema organicznymi grupami bocznymi zawierającymi węgiel, wodór, aw niektórych przypadkach także inne pierwiastki. Niektóre polimery silikonowe mają grupy boczne i są zdolne do wiązania z więcej niż jednym atomem krzemu, tworząc jeszcze większe cząsteczki złożone z wielu połączonych łańcuchów. Silikony różnią się właściwościami fizycznymi i chemicznymi oraz przydatnością do użytku medycznego, w zależności od ich składu i struktury.
Biokompatybilność to zdolność materiału do stosowania jako część wyrobu medycznego bez szkodliwego wpływu na pacjenta. Wiele materiałów nie nadaje się do użytku medycznego ze względu na toksyczność lub reaktywność chemiczną lub ponieważ wywołują odpowiedź immunologiczną w ciele pacjenta. Biokompatybilność materiału może się różnić w zależności od zastosowania, ponieważ materiały mogą wpływać na różne części ciała na różne sposoby. Silikon klasy medycznej jest wytwarzany w dokładnie kontrolowanych środowiskach, aby zapobiec zanieczyszczeniu innymi materiałami, które mogłyby zagrozić biokompatybilności produktu końcowego.
W Stanach Zjednoczonych normy dotyczące produktów medycznych są ustanawiane przez organizację o nazwie Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP), która publikuje roczny zestaw standardów jakości i czystości o tej samej nazwie. Wiele innych krajów również stosuje standardy USP, w całości lub w części. Silikon klasy medycznej ogólnie odnosi się do silikonu sklasyfikowanego jako USP klasy 5 lub klasy 6, co oznacza, że został on poddany i przeszedł szereg testów mających na celu ustalenie, czy substancja z materiałami biologicznymi jest wystarczająco bezpieczna, aby spełniać normy USP do użytku medycznego. Same te klasyfikacje nie stanowią dowodu, że silikon nadaje się do określonego zastosowania medycznego, ponieważ biozgodność wyrobu medycznego jest zawsze zależna od rodzaju tkanek, z którymi wchodzi w interakcje.
Silikon klasy medycznej jest stosowany w medycynie do różnych celów. Guma silikonowa, która jest bardzo elastyczna i łatwa do kształtowania, jest stosowana do rurek medycznych w urządzeniach takich jak cewniki i uszczelnienia. Wiele wszczepionych urządzeń medycznych zawiera elementy silikonowe, w tym rozruszniki serca i sztuczne stawy. Silikon jest również stosowany w chirurgii kosmetycznej i rekonstrukcyjnej.