O que é silicone de grau médico?
O silicone de grau médico é um silicone com propriedades que permitem seu uso seguro em contato com tecidos vivos, uma característica chamada biocompatibilidade. Os silicones são um grupo de polímeros sintéticos usados em muitos dispositivos médicos devido à sua flexibilidade, resistência ao calor e baixa toxicidade e reatividade química. O silicone de grau médico é usado em dispositivos médicos, como bandagens, tubos de alimentação e implantes médicos. Também pode ser usado em outros produtos que entram em contato próximo com o usuário, como xícaras menstruais e contraceptivos de barreira.
Todos os silicones são polímeros com uma espinha dorsal feita a partir de uma cadeia de átomos alternados de silício e oxigênio, com cada átomo de silício ligado aos átomos de oxigênio imediatamente antes e depois na cadeia e vice-versa para cada átomo de oxigênio. Cada átomo de silício também é ligado a dois grupos laterais orgânicos contendo carbono, hidrogênio e, em alguns casos, outros elementos também. Alguns polímeros de silicone têm grupos laterais e são capazes de se unir a mais de um átomo de silício, criando moléculas ainda maiores compostas de várias cadeias ligadas. Os silicones variam em suas propriedades físicas e químicas e em sua adequação ao uso médico, de acordo com sua composição e estrutura.
Biocompatibilidade é a capacidade de um material ser usado como parte de um dispositivo médico sem efeitos prejudiciais ao paciente. Muitos materiais não são adequados para uso médico devido à toxicidade ou reatividade química ou porque desencadeiam uma resposta imune no corpo do paciente. A biocompatibilidade de um material pode variar de acordo com a aplicação, pois os materiais podem afetar diferentes partes do corpo de maneiras diferentes. O silicone de grau médico é fabricado em ambientes cuidadosamente controlados para evitar a contaminação com outros materiais que possam comprometer a biocompatibilidade do produto final.
Nos Estados Unidos da América, os padrões para produtos médicos são estabelecidos por uma organização chamada Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), que publica um conjunto anual de padrões de qualidade e pureza com o mesmo nome. Muitos outros países também usam os padrões da USP, no todo ou em parte. O silicone de grau médico geralmente se refere ao silicone classificado como USP Classe 5 ou Classe 6, o que significa que passou por uma bateria de testes destinados a determinar se uma substância com materiais biológicos é segura o suficiente para atender aos padrões da USP para uso médico. Essas classificações por si só não são prova de que um silicone é apropriado para uma aplicação médica específica, pois a biocompatibilidade de um dispositivo médico é sempre relativa ao tipo de tecido com o qual ele interage.
Silicone de grau médico é usado para uma variedade de propósitos na medicina. A borracha de silicone, que é muito flexível e de formato fácil, é usada para tubos médicos em dispositivos como cateteres e vedantes. Muitos dispositivos médicos implantados contêm componentes de silicone, incluindo marca-passos e articulações artificiais. O silicone também é usado em cirurgias cosméticas e reconstrutivas.