医療グレードのシリコンとは何ですか？

医療グレードのシリコンは、生体適合性と呼ばれる特徴である生きている組織との接触に安全に使用できる特性を備えたシリコンです。シリコーンは、柔軟性、耐熱性、毒性と化学反応性の低いため、多くの医療機器で使用される合成ポリマーのグループです。医療グレードのシリコンは、包帯、給餌チューブ、医療インプラントなどの医療機器で使用されています。また、月経カップやバリア避妊薬など、ユーザーと密接に接触する他の製品でも使用できます。

すべてのシリコーンは、交互のシリコンと酸素原子の鎖から作られた骨格を持つポリマーであり、各シリコン原子は鎖の直前と直後に酸素原子に結合し、その酸素原子の逆も同様です。各シリコン原子は、炭素、水素、場合によっては他の要素を含む2つの有機サイドグループにも結合されています。一部のシリコンポリマーにはサイドグループがあり、より多くのTHと結合することができます1つのシリコン原子は、複数のリンクチェーンで構成されるさらに大きな分子を作成します。シリコーンは、物理的および化学的特性が異なり、組成と構造に応じて医療使用に適しています。

生体適合性は、患者に有害な影響を与えない医療機器の一部として使用する材料の能力です。多くの材料は、毒性や化学反応性のため、または患者の体内の免疫反応を引き起こすため、医学的使用に適していません。材料はさまざまな方法で体の異なる部分に影響を与える可能性があるため、材料の生体適合性はアプリケーションによって異なる場合があります。医療グレードのシリコンは、最終製品の生体適合性を損なう可能性のある他の材料との汚染を防ぐために、慎重に制御された環境で製造されています。

アメリカ合衆国では、医療製品の基準はeです同じ名前の年間セットの品質および純度基準を公開する米国ファーマコペイア（USP）と呼ばれる組織によって安定しています。他の多くの国も、全部または部分的にUSP基準を使用しています。医療グレードのシリコンとは、一般に、USPクラス5またはクラス6に分類されるシリコンを指します。つまり、生物学的材料を持つ物質が医療使用のためのUSP基準を満たすのに十分安全であるかどうかを判断するための一連のテストを受けて渡されたことを意味します。これらの分類自体は、医療機器の生体適合性は常に相互作用する組織のタイプに関連しているため、シリコンが特定の医療用途に適していることの証拠ではありません。

医療グレードのシリコンは、医学のさまざまな目的に使用されます。非常に柔軟で簡単に形作られたシリコンゴムは、カテーテルやシールなどのデバイスでの医療用チューブに使用されます。多くの移植された医療機器には、ペースメーカーを含むシリコン成分が含まれていますSおよび人工関節。シリコンは、化粧品および再建手術にも使用されています。