医療グレードのシリコーンとは何ですか？

医療グレードのシリコーンは、生体適合性と呼ばれる特性である、生体組織との接触で安全に使用できる特性を持つシリコーンです。 シリコーンは、柔軟性、耐熱性、低毒性および化学反応性のため、多くの医療機器で使用される合成ポリマーのグループです。 医療用シリコンは、包帯、栄養チューブ、医療用インプラントなどの医療機器に使用されています。 月経カップやバリア避妊薬など、ユーザーと密接に接触する他の製品にも使用できます。

すべてのシリコーンは、シリコンと酸素原子が交互になった鎖で作られた骨格を持つポリマーで、各シリコン原子は鎖の直前と直後の酸素原子に結合しており、酸素原子ごとに逆になっています。 各シリコン原子は、炭素、水素、および場合によっては他の元素も含む2つの有機側基にも結合します。 一部のシリコーンポリマーには側基があり、複数のケイ素原子と結合することができ、複数の連結鎖で構成されるさらに大きな分子を作成します。 シリコーンは、その組成と構造に応じて、物理的および化学的特性が異なり、医療用途への適合性が異なります。

生体適合性は、患者に有害な影響を与えずに医療機器の一部として使用できる材料の能力です。 多くの材料は、毒性や化学反応性のため、または患者の体内で免疫反応を引き起こすため、医療用途には適していません。 材料はさまざまな方法で身体のさまざまな部分に影響を与える可能性があるため、材料の生体適合性は用途によって異なります。 医療グレードのシリコーンは、最終製品の生体適合性を損なう可能性のある他の材料による汚染を防ぐため、慎重に管理された環境で製造されています。

アメリカ合衆国では、医薬品の標準は、米国薬局方（USP）と呼ばれる組織によって確立されており、同名の品質と純度の標準セットが毎年発行されています。 他の多くの国でも、全体または一部がUSP標準を使用しています。 医療グレードのシリコーンは一般に、USPクラス5またはクラス6に分類されるシリコーンを指します。つまり、生物学的材料を含む物質が医療用途のUSP基準を満たすのに十分安全かどうかを判断するための一連のテストを受け、合格したことを意味します。 医療機器の生体適合性は、相互作用する組織の種類に常に関連するため、これらの分類自体は、シリコーンが特定の医療用途に適していることを証明するものではありません。

医療グレードのシリコーンは、医療のさまざまな目的に使用されます。 シリコンゴムは非常に柔軟性があり、簡単に成形でき、カテーテルやシールなどのデバイスの医療用チューブに使用されます。 多くの埋め込み型医療機器には、ペースメーカーや人工関節などのシリコン製コンポーネントが含まれています。 シリコンは美容整形手術や再建手術にも使用されています。