Co to są Biofarmaceutyki?
Biofarmaceutyki to leki wytwarzane za pomocą biotechnologii. Istnieje wiele sposobów, w jakie można wytwarzać takie leki, ale kluczową różnicą między nimi a innymi lekami jest to, że nie są one wydobywane z rodzimego źródła ani syntetyzowane za pomocą reakcji chemicznych. Zamiast tego są tworzone przy użyciu żywych organizmów, które mogły zostać zmodyfikowane w celu wytworzenia pożądanego związku. Wymaga to użycia specjalistycznego sprzętu i czystych pomieszczeń dla bezpieczeństwa, które chronią integralność związków farmaceutycznych podczas ich produkcji i pakowania.
Jedna klasyczna metoda wytwarzania biofarmaceutyków polega na zastosowaniu bioreaktora, pojemnika, który jest używany do tworzenia ściśle kontrolowanych warunków, które ułatwiają wzrost konkretnego organizmu. W bioreaktorze leki mogą być wytwarzane przez organizmy, które wytwarzają biofarmaceutyki jako produkt uboczny swojego życia, często dlatego, że organizmy te zostały zmodyfikowane w celu wytworzenia określonych białek i kwasów nukleinowych. Hodowle komórkowe i zmodyfikowane drobnoustroje mogą być stosowane w bioreaktorach do wytwarzania leków i związków, które można stosować w produkcji farmaceutyków.
Do wytworzenia biofarmaceutyków można również zastosować modyfikację genetyczną roślin i zwierząt. Krowy transgeniczne można zaprojektować na przykład do wydzielania określonego związku w mleku. Praktyka wykorzystywania organizmów transgenicznych do produkcji farmaceutyków była kontrowersyjna w niektórych regionach świata z różnych powodów, od problemów etycznych po obawy, że takie organizmy mogą krzyżować się z konwencjonalnymi organizmami i zostać skażone.
Przy użyciu technik biofarmaceutycznych można wytwarzać różnorodne substancje, w tym czynniki krwi, interferony, hormony, szczepionki i przeciwciała monoklonalne. Kiedy naukowcy opracowują nowe biofarmaceutyki, zwykle zgłaszają patenty w celu ochrony swoich wynalazków i procesu oraz wykonują szereg kroków w celu uzyskania akceptacji, aby ich leki mogły być sprzedawane na otwartym rynku. Kroki te obejmują szeroko zakrojone testy bezpieczeństwa i skuteczności, aby potwierdzić, że leki działają zgodnie z zastrzeżeniami.
Pierwszym biofarmaceutykiem, który trafił na rynek, była sztuczna insulina ludzka, która została wydana w 1982 r. Do użytku przez diabetyków. Przemysł biofarmaceutyczny eksplodował po latach 80. dzięki rosnącemu zainteresowaniu dodatkowymi metodami leczenia i postępom w nauce laboratoryjnej, który umożliwił nowe osiągnięcia. Jedną z zalet takich leków, zwłaszcza jako alternatywy dla natywnych związków, jest to, że wydają się one bezpieczniejsze, a dawkowanie jest wyjątkowo niezawodne, ponieważ warunki produkcji są ściśle kontrolowane.