Hvad er biofarmaceutiske produkter?
Biofarmaceutiske produkter er lægemidler, der fremstilles ved hjælp af bioteknologi. Der er forskellige måder, hvorpå sådanne lægemidler kan fremstilles, men den centrale sondring mellem dem og andre lægemidler er, at de ikke ekstraheres fra en oprindelig kilde eller syntetiseres med kemiske reaktioner. I stedet skabes de ved hjælp af levende organismer, der kan være blevet modificeret til at producere den ønskede forbindelse. Dette kræver brug af specialudstyr og rene rum for sikkerhed, der beskytter integriteten af de farmaceutiske forbindelser, mens de fremstilles og pakkes.
En klassisk fremgangsmåde til fremstilling af biofarmaceutiske stoffer involverer anvendelsen af en bioreaktor, en beholder, der bruges til at skabe tæt kontrollerede forhold, der letter væksten af en bestemt organisme. I en bioreaktor kan lægemidler fremstilles af organismer, der genererer biofarmaceutiske produkter som et biprodukt af deres livscyle, ofte fordi disse organismer er blevet modificeret til at producere specifikke proteiner og nukleinsyrer. Cellekulturer og modificerede mikrober kan begge bruges i bioreaktorer til fremstilling af medikamenter og forbindelser, der kan anvendes til fremstilling af farmaceutiske produkter.
Genetisk modifikation af planter og dyr kan også anvendes til fremstilling af biofarmaceutiske midler. Transgene køer kan f.eks. Være designet til at udskille en specifik forbindelse i deres mælk. Praksisen med at bruge transgene organismer til fremstilling af farmaceutiske produkter har været kontroversiel i nogle regioner af verden af grunde, der varierer fra etiske bekymringer til bekymringer for, at sådanne organismer kan krydse med traditionelle organismer og blive forurenede.
En række stoffer kan fremstilles ved anvendelse af biofarmaceutiske teknikker, herunder blodfaktorer, interferoner, hormoner, vacciner og monoklonale antistoffer. Når forskere udvikler nye biofarmaceutiske produkter, arkiverer de typisk patenter for at beskytte deres opfindelser og processen og gennemgår en række trin for at søge godkendelse, så deres lægemidler kan sælges på det åbne marked. Disse trin involverer omfattende test for sikkerhed og effektivitet for at bekræfte, at medicinen fungerer som påstået.
Den første biofarmaceutiske farve, der ramte markedet, var kunstigt humant insulin, som blev frigivet i 1982 til brug af diabetikere. Biofarmaceutiske industri eksploderede efter 1980'erne takket være stigende interesse for yderligere medicinske behandlinger og fremskridt inden for laboratorievidenskab, hvilket gjorde nye udviklinger mulige. En fordel ved sådanne lægemidler, især som et alternativ til naturlige forbindelser, er, at de har en tendens til at være mere sikre, og doseringen er yderst pålidelig, fordi produktionsbetingelserne er meget tæt kontrolleret.