Co jsou to biofarmaceutika?

Biofarmaka jsou léčiva, která se vyrábějí pomocí biotechnologických prostředků. Existuje řada způsobů, jak lze takové léky vyrobit, ale hlavní rozdíl mezi nimi a jinými drogami je, že nejsou extrahovány z původního zdroje nebo syntetizovány chemickými reakcemi. Místo toho jsou vytvořeny za použití živých organismů, které mohly být modifikovány tak, aby produkovaly požadovanou sloučeninu. To vyžaduje použití speciálního vybavení a čistých prostor pro bezpečnost, které chrání integritu farmaceutických sloučenin při jejich výrobě a balení.

Jeden klasický způsob výroby biofarmaceutik zahrnuje použití bioreaktoru, kontejneru, který se používá k vytvoření přísně kontrolovaných podmínek, které usnadňují růst konkrétního organismu. V bioreaktoru mohou být léčiva produkována organismy, které vytvářejí biofarmaceutika jako vedlejší produkt jejich životního cyklu, často proto, že tyto organismy byly modifikovány tak, aby produkovaly specifické proteiny a nukleové kyseliny. Buněčné kultury a modifikované mikroby mohou být použity v bioreaktorech k výrobě léčiv a sloučenin, které mohou být použity při výrobě léčiv.

Genetická modifikace rostlin a zvířat může být také použita pro výrobu biofarmaceutik. Transgenní krávy mohou být navrženy například tak, aby vylučovaly konkrétní sloučeninu v jejich mléce. Praxe používání transgenních organismů pro výrobu léčiv byla v některých regionech světa kontroverzní, a to z důvodů odlišných od etických obav až po obavy, že by tyto organismy mohly křížit konvenční organismy a být kontaminovány.

Biofarmaceutickými technikami lze připravit různé látky, včetně krevních faktorů, interferonů, hormonů, vakcín a monoklonálních protilátek. Když vědci vyvíjejí nová biofarmaceutika, obvykle žádají o patenty na ochranu svých vynálezů a postupu a procházejí řadou kroků k získání souhlasu, aby jejich drogy mohly být prodávány na otevřeném trhu. Tyto kroky zahrnují rozsáhlé testování bezpečnosti a účinnosti, aby se potvrdilo, že léky fungují podle tvrzení.

Prvním biofarmaceutikem, které se dostalo na trh, byl umělý lidský inzulín, který byl propuštěn v roce 1982 pro použití diabetiky. Biofarmaceutický průmysl explodoval po 80. letech 20. století díky rostoucímu zájmu o další lékařské ošetření a pokroku v laboratorní vědě, který umožnil nový vývoj. Jednou výhodou těchto léčiv, zejména jako alternativy k nativním sloučeninám, je to, že mají tendenci být bezpečnější a dávkování je velmi spolehlivé, protože výrobní podmínky jsou velmi přísně kontrolovány.