Vad är biofarmaceutika?
Biofarmaceutika är läkemedel som produceras med hjälp av bioteknik. Det finns ett antal sätt på vilket sådana läkemedel kan göras, men den viktigaste skillnaden mellan dem och andra läkemedel är att de inte extraheras från en ursprunglig källa eller syntetiseras med kemiska reaktioner. Istället skapas de med användning av levande organismer som kan ha modifierats för att producera den önskade föreningen. Detta kräver användning av specialutrustning och rena rum för säkerhet som skyddar läkemedelsföreningarnas integritet medan de produceras och förpackas.
En klassisk metod för framställning av biofarmaceutiska medel innefattar användningen av en bioreaktor, en behållare som används för att skapa tätt kontrollerade förhållanden som underlättar tillväxten av en viss organisme. I en bioreaktor kan läkemedel produceras av organismer som genererar biofarmaceutiska produkter som en biprodukt av deras livscyle, ofta eftersom dessa organismer har modifierats för att producera specifika proteiner och nukleinsyror. Cellkulturer och modifierade mikrober kan båda användas i bioreaktorer för att tillverka läkemedel och föreningar som kan användas vid tillverkning av läkemedel.
Genetisk modifiering av växter och djur kan också användas för att framställa biofarmaceutiska medel. Transgena kor kan till exempel utformas för att utsöndra en specifik förening i deras mjölk. Utövandet av att använda transgena organismer för framställning av läkemedel har varit kontroversiellt i vissa regioner i världen, av skäl som varierar från etiska problem till oro för att sådana organismer kan korsa ras med konventionella organismer och bli förorenade.
En mängd olika ämnen kan framställas med användning av biofarmaceutiska tekniker, inklusive blodfaktorer, interferoner, hormoner, vacciner och monoklonala antikroppar. När forskare utvecklar nya biofarmaceutiska medel ansöker de vanligtvis om patent för att skydda sina uppfinningar och processen och genomgår en rad steg för att söka godkännande så att deras läkemedel kan säljas på den öppna marknaden. Dessa steg involverar omfattande tester avseende säkerhet och effekt, för att bekräfta att läkemedlen fungerar som påstått.
Det första biofarmaceutiska läkemedlet som slog marknaden var konstgjord humant insulin, som släpptes 1982 för användning av diabetiker. Den biofarmaceutiska industrin exploderade efter 1980-talet tack vare det ökande intresset för ytterligare medicinska behandlingar och framstegen inom laboratorievetenskap som gjorde ny utveckling möjlig. En fördel med sådana läkemedel, särskilt som ett alternativ till nativa föreningar, är att de tenderar att vara säkrare och doseringen är extremt tillförlitlig, eftersom produktionsvillkoren är mycket tätt kontrollerade.