バイオ医薬品とは何ですか？

バイオ医薬品は、バイオテクノロジーの手段で生産される医薬品です。 そのような薬を作る方法はたくさんありますが、それらと他の薬の重要な違いは、それらが天然の原料から抽出されたり、化学反応で合成されたりしないことです。 代わりに、目的の化合物を生成するために変更された可能性のある生物を使用して作成されます。 これには、医薬品化合物が製造および包装されている間、医薬品化合物の完全性を保護する安全のために、専用の機器とクリーンルームを使用する必要があります。

バイオ医薬品を製造する古典的な方法の1つは、特定の生物の成長を促進する厳密に制御された条件を作成するために使用される容器であるバイオリアクターの使用を伴います。 バイオリアクターでは、ライフサイクルの副産物としてバイオ医薬品を生成する生物によって薬物が生成されることがあります。これは、これらの生物が特定のタンパク質および核酸を生成するように変更されていることが多いためです。 細胞培養と改変微生物の両方をバイオリアクターで使用して、医薬品の製造に使用できる薬物と化合物を作成できます。

植物や動物の遺伝子組み換えも、バイオ医薬品の製造に使用できます。 トランスジェニック牛は、例えば、牛乳に特定の化合物を分泌するように設計されています。 トランスジェニック生物を医薬品の生産に使用する慣行は、倫理的懸念から、そのような生物が従来の生物と交雑して汚染される可能性があるという懸念までさまざまな理由で、世界のいくつかの地域で議論されています。

血液因子、インターフェロン、ホルモン、ワクチン、モノクローナル抗体など、生物医薬品技術を使用してさまざまな物質を作成できます。 研究者が新しいバイオ医薬品を開発する場合、通常、彼らは自分たちの発明とプロセスを保護するために特許を申請し、一連の手順を経て承認を求め、その薬が公開市場で販売されるようにします。 これらの手順には、薬が主張どおりに機能することを確認するための安全性と有効性の広範なテストが含まれます。

市場に出た最初のバイオ医薬品は人工糖尿病で、1982年に糖尿病患者が使用するためにリリースされました。 バイオ医薬品業界は、1980年代以降、さらなる医療への関心の高まりと、新しい開発を可能にする実験室科学の進歩のおかげで爆発しました。 特に天然化合物の代替として、このような薬物の利点の1つは、製造条件が非常に厳密に制御されているため、より安全になる傾向があり、投薬が非常に信頼できることです。