Was sind Biopharmazeutika?
Biopharmazeutika sind Arzneimittel, die mit biotechnologischen Mitteln hergestellt werden. Es gibt eine Reihe von Möglichkeiten, wie solche Arzneimittel hergestellt werden können, aber der Hauptunterschied zwischen ihnen und anderen Arzneimitteln besteht darin, dass sie nicht aus einer natürlichen Quelle extrahiert oder durch chemische Reaktionen synthetisiert werden. Stattdessen werden sie unter Verwendung lebender Organismen erzeugt, die möglicherweise modifiziert wurden, um die gewünschte Verbindung herzustellen. Dies erfordert die Verwendung spezieller Geräte und Reinräume zur Sicherheit, die die Unversehrtheit der pharmazeutischen Verbindungen während ihrer Herstellung und Verpackung schützen.
Eine klassische Methode zur Herstellung von Biopharmazeutika besteht in der Verwendung eines Bioreaktors, eines Behälters, mit dem streng kontrollierte Bedingungen geschaffen werden, die das Wachstum eines bestimmten Organismus fördern. In einem Bioreaktor können Medikamente von Organismen hergestellt werden, die als Nebenprodukt ihres Lebenszyklus Biopharmazeutika erzeugen, häufig weil diese Organismen so modifiziert wurden, dass sie spezifische Proteine und Nukleinsäuren produzieren. Zellkulturen und modifizierte Mikroben können beide in Bioreaktoren verwendet werden, um Arzneimittel und Verbindungen herzustellen, die bei der Herstellung von Pharmazeutika verwendet werden können.
Die genetische Veränderung von Pflanzen und Tieren kann auch zur Herstellung von Biopharmazeutika verwendet werden. Transgene Kühe können zum Beispiel so konstruiert sein, dass sie eine bestimmte Verbindung in ihre Milch absondern. Die Verwendung transgener Organismen zur Herstellung von Arzneimitteln wurde in einigen Regionen der Welt aus Gründen kontrovers diskutiert, die von ethischen Bedenken bis hin zu Bedenken, dass sich solche Organismen mit konventionellen Organismen kreuzen und kontaminiert werden könnten, reichen.
Eine Vielzahl von Substanzen kann unter Verwendung biopharmazeutischer Techniken hergestellt werden, einschließlich Blutfaktoren, Interferonen, Hormonen, Impfstoffen und monoklonalen Antikörpern. Wenn Forscher neue Biopharmazeutika entwickeln, melden sie in der Regel Patente an, um ihre Erfindungen und das Verfahren zu schützen, und führen eine Reihe von Schritten durch, um die Zulassung zu beantragen, damit ihre Medikamente auf dem freien Markt verkauft werden können. Diese Schritte umfassen umfangreiche Tests auf Sicherheit und Wirksamkeit, um zu bestätigen, dass die Arzneimittel wie behauptet wirken.
Das erste Biopharmazeutikum, das auf den Markt kam, war künstliches Humaninsulin, das 1982 für Diabetiker freigegeben wurde. Die biopharmazeutische Industrie explodierte nach den 1980er Jahren aufgrund des zunehmenden Interesses an zusätzlichen medizinischen Behandlungen und der Fortschritte in der Laborwissenschaft, die neue Entwicklungen ermöglichten. Ein Vorteil solcher Arzneimittel, insbesondere als Alternative zu nativen Verbindungen, besteht darin, dass sie tendenziell sicherer sind und die Dosierung äußerst zuverlässig ist, da die Produktionsbedingungen sehr genau kontrolliert werden.