Cosa sono i biofarmaci?
I biofarmaci sono farmaci che vengono prodotti con i mezzi della biotecnologia. Esistono diversi modi in cui tali farmaci possono essere prodotti, ma la principale distinzione tra loro e altri farmaci è che non vengono estratti da una fonte nativa o sintetizzati con reazioni chimiche. Invece, sono creati con l'uso di organismi viventi che possono essere stati modificati per produrre il composto desiderato. Ciò richiede l'uso di attrezzature specializzate e camere bianche per la sicurezza che proteggono l'integrità dei composti farmaceutici mentre vengono prodotti e confezionati.
Un metodo classico di produzione di biofarmaci prevede l'uso di un bioreattore, un contenitore utilizzato per creare condizioni strettamente controllate che facilitano la crescita di un particolare organismo. In un bioreattore, i farmaci possono essere prodotti da organismi che generano biofarmaci come sottoprodotto del loro stile di vita, spesso perché questi organismi sono stati modificati per produrre proteine e acidi nucleici specifici. Le colture cellulari e i microbi modificati possono essere entrambi utilizzati nei bioreattori per produrre farmaci e composti che possono essere utilizzati nella produzione di prodotti farmaceutici.
Modifiche genetiche di piante e animali possono anche essere usate per produrre biofarmaci. Le mucche transgeniche possono essere progettate, ad esempio, per secernere un composto specifico nel loro latte. La pratica di utilizzare organismi transgenici per la produzione di prodotti farmaceutici è stata controversa in alcune regioni del mondo, per ragioni che variano da preoccupazioni etiche a preoccupazioni che tali organismi potrebbero incrociarsi con organismi convenzionali e contaminarsi.
Una varietà di sostanze può essere prodotta utilizzando tecniche biofarmaceutiche, tra cui fattori ematici, interferoni, ormoni, vaccini e anticorpi monoclonali. Quando i ricercatori sviluppano nuovi biofarmaci, in genere chiedono brevetti per proteggere le loro invenzioni e il processo e passano attraverso una serie di passaggi per ottenere l'approvazione in modo che i loro farmaci possano essere venduti sul mercato aperto. Questi passaggi prevedono test approfonditi per la sicurezza e l'efficacia, per confermare che i farmaci funzionano come indicato.
Il primo biofarmaco ad essere lanciato sul mercato fu l'insulina umana artificiale, che fu rilasciata nel 1982 per l'uso da parte dei diabetici. L'industria biofarmaceutica è esplosa dopo gli anni '80, grazie al crescente interesse per ulteriori trattamenti medici e ai progressi nella scienza di laboratorio che hanno reso possibili nuovi sviluppi. Un vantaggio di tali farmaci, in particolare in alternativa ai composti nativi, è che tendono ad essere più sicuri e il dosaggio è estremamente affidabile, poiché le condizioni di produzione sono molto rigorosamente controllate.