Co je soucitné použití?

V lékařské komunitě, když je léčivo, které dosud nebylo schváleno pro použití, podáváno konečně nemocnému pacientovi, který nemá žádné jiné léčebné alternativy, je to známo jako soucitné použití. Myšlenka za soucitným užíváním je taková, že pacient může zemřít před schválením léku, a pokud má šanci zachránit pacientův život, převáží nad potenciálními riziky. Mnoho zemí má programy pro soucitné užívání, které odrážejí touhu pacientů s nemocemi, jako je rakovina a AIDS, k přístupu k lékům, které by mohly léčit jejich stavy.

Existuje několik různých způsobů, jak uspořádat soucitné použití. Obecně je soucitné užívání povoleno v pozdních stádiích testování léků poté, co byly použity základní testy, které potvrdily, že lék není smrtící nebo zcela zbytečný. To však neznamená, že léčivo je neškodné, protože mohou existovat vážné vedlejší účinky, které dosud nebyly odhaleny v testovacím procesu, a hladina dávky léčiva také obvykle není známa, protože je stále v testování fáze.

Některé země mají tzv. Program rozšířeného přístupu (EAP) nebo léčbu Investigational New Drugs (treatment IND). Do těchto programů se mohou zapojit společnosti vyrábějící léčiva, aby pacienti, kteří nejsou povoleni v klinických hodnoceních, měli přístup k lékům společnosti. V programu EAP nebo léčebném programu IND podávají lékaři jménem svých pacientů, a pokud pacienti splňují požadavky, bude jim umožněn přístup k drogám. Některé země vyžadují, aby farmaceutické společnosti poskytovaly léčbu zdarma nebo za nízkou cenu v programech EAP / IND.

V jiných případech může farmaceutická společnost naznačit, že je ochotna poskytnout pacientům přístup ke svým drogám v rámci programu soucitného užívání, nemá však formálně organizovaný program rozšířeného přístupu. V těchto případech se lékaři obrátí na regulační agenturu, která je odpovědná za schvalování léku k prodeji, a případ pacienta přezkoumá úředník, který rozhodne, zda vyhovět žádosti o soucitné použití nebo ne. Proces obratu v těchto případech může být u naléhavých aplikací kratší než 24 hodin.

Někdy lékař doporučuje pacientovi aplikaci soucitného užívání, což naznačuje, že nový lék může být užitečný. V jiných případech se pacienti obracejí na své lékaře, aby diskutovali o soucitném užívání poté, co se dozvěděli o novém vydání léku. Pokud s tím pacient a lékař souhlasí, je za podání žádosti a distribuci léku odpovědný lékař. Pokud léky nejsou poskytovány zdarma, pacienti by si měli být vědomi toho, že pojišťovací společnosti obvykle nezakrývají soucitné užívání.

Soucitné použití je určitě možnost, kterou je třeba zvážit u lidí, kteří vyčerpali všechny ostatní možnosti léčby. Pacienti by si však měli být vědomi, že to může být velmi nebezpečné, a farmaceutické společnosti obvykle trvají na zproštění odpovědnosti před poskytováním léků pro soucitné použití, což jasně ukazuje, že pacienti berou léky na vlastní nebezpečí. Než se rozhodnete, je třeba s ním soucitně hovořit s lékařem a se svými blízkými.