思いやりのある使用とは何ですか？

医学界では、使用がまだ承認されていない薬物が、他の代替治療法を持たない末期患者に投与される場合、これは思いやりのある使用として知られています。 思いやりのある使用の背後にある考え方は、薬が承認される前に患者が死亡する可能性があり、患者の命を救う可能性がある場合、潜在的なリスクを上回ることです。 多くの国では思いやりのある使用プログラムがあり、がんやエイズなどの病気の患者が自分の状態を治療できる薬にアクセスしたいという要望を反映しています。

思いやりのある使用を整理する方法はいくつかあります。 原則として、薬物が致命的または完全に役に立たないことを確認するために基本的なテストが使用された後、薬物テストの後期段階で思いやりのある使用が許可されます。 ただし、これは、テストプロセスでまだ明らかにされていない深刻な副作用がある可能性があるため、薬物が無害であることを意味するものではありません。また、薬物の用量レベルもまだテスト中であるため、通常不明です段階。

一部の国では、拡張アクセスプログラム（EAP）または治験薬（治療IND）として知られているものがあります。 製薬会社はこれらのプログラムに登録して、臨床試験で許可されていない患者が会社の医薬品にアクセスできるようにすることができます。 EAPまたは治療INDプログラムでは、医師が患者に代わって申請し、患者が要件を満たしていれば、薬へのアクセスが許可されます。 一部の国では、製薬会社にEAP / INDプログラムで無料または低コストで治療を提供することを義務付けています。

他の例では、製薬会社は、思いやりのある使用プログラムに基づいて患者に医薬品へのアクセスを提供する意思があるが、正式に組織された拡張アクセスプログラムがないことを示す場合があります。 このような場合、医師は薬の販売承認を担当する規制当局に申請し、患者のケースは、思いやりのある使用要求を許可するかどうかを決定する担当者によって検討されます。 これらの場合のターンアラウンドプロセスは、緊急のアプリケーションの場合、24時間未満になる場合があります。

時には、医師は患者に思いやりのある使用を勧め、新しい薬が役立つかもしれないと示唆します。 他の例では、患者は、新薬の放出について学習した後、思いやりのある使用について話し合うために医師に相談します。 患者と医師が同意した場合、医師は申請書を提出し、薬を配布する責任があります。 薬が無料で提供されない場合、患者は保険会社が通常思いやりのある使用をカバーしないことに注意する必要があります。

思いやりのある使用は、確かに他のすべての治療オプションを使い果たした人々のために考慮するべきオプションです。 しかし、患者はそれが非常に危険である可能性があることに注意する必要があり、製薬会社は通常、思いやりのある使用のために薬を提供する前に賠償責任放棄を主張し、患者が自分のリスクで薬を服用することを明確にします 思いやりのある使用は、決定を下す前に医師や愛する人と話し合う必要があります。