Co je zrychlené testování stability?
Zrychlené testování stability vystavuje rychle se kazící produkt stresovým podmínkám, aby se za normálních okolností odhadovala skladovatelnost. Při tomto testování společnosti podporují selhání produktu v krátkém časovém období v drsném prostředí a pomocí tohoto odhadu odhadují, co by se mohlo stát za normálních podmínek. To vylučuje potřebu uchovávat výrobky v úložišti pro testování stability po dobu měsíců nebo let, čekání na selhání, což by nebylo praktické. Jakmile společnosti stanoví rozumný rozsah stability, mohou označit budoucí běhy tohoto produktu s vhodnými daty vypršení platnosti.
Doporučení pro skladování produktu mohou specifikovat teplotu, vlhkost a pH. Při testování stability musí společnosti udržovat vzorek produktu ve správných podmínkách a sledovat jej, aby určily, kdy selže. Technici mohou také provést druhý zrychlený test, aby odhadli, kdy produkt selže, a připravit přiměřenou extrapolaci doby použitelnosti, aby mohl být produkt uvolněn k prodeji. Zrychlený test urychluje proces rozkladu teplem, nesprávnou vlhkostí a nevyváženým pH.
Kontrolované podmínky jsou rozhodující pro urychlené testování stability. Technici pečlivě sledují všechny faktory prostředí, zatímco testují produkt a testování opakují, dokud se nezačne rozkladat. To lze použít k hodnocení léčiv a potravin, které přicházejí s obavami o zkázu. V případě drog nemusí být léčiva po uplynutí doby účinnosti účinná a mohou lidem způsobit nemoc, zatímco staré jídlo může podléhat chemickým změnám nebo být kolonizováno organismy, které by ho mohly zkazit a způsobit onemocnění.
Firmy, které zkoušejí materiály, mohou hodnotit výrobky z hlediska trvanlivosti a společnosti mohou také provádět vlastní testování. Regulační agentury obvykle mají pokyny pro urychlené testování stability, aby se ujistily, že jsou standardizované a bezpečné. Inspektoři mohou v souvislosti s žádostmi o prodej a označování výrobků požadovat kopie záznamů o zkouškách. Mohou přezkoumat dokumentaci, aby potvrdili, že testování bylo provedeno náležitě, a mohou požádat o opakované testování, pokud mají obavy.
Jedním z problémů tohoto testování je to, že během zrychleného testování stability, ke kterému by nedošlo za normálních podmínek, může dojít k důležitým fyzikálním a chemickým změnám. Například, pokud jsou vejce vystavena vysoké teplotě, proteiny denaturují a vejce vstoupí do vařeného stavu. Bez ohledu na to, jak dlouho vejce sedí v lednici za doporučených skladovacích podmínek, nebudou vařit. Míra použitelnosti z testování je tedy předmětem diskuse, protože může být obtížné přesně zmapovat výsledky zrychleného testování stability na normální podmínky skladování.