Hvad er accelereret stabilitetstest?
Accelereret stabilitetstest udsætter et letfordærveligt produkt under belastende forhold for at estimere holdbarheden under almindelige omstændigheder. I denne test opfordrer virksomhederne produktet til at mislykkes på kort tid i barske miljøer og bruger dette til at estimere, hvad der kan ske under normale forhold. Dette eliminerer behovet for at opbevare produkter i opbevaring til stabilitetstest i måneder eller år, og vente på, at de mislykkes, en tilgang, der ikke ville være praktisk. Når virksomhederne har fastlagt et rimeligt stabilitetsområde, kan de mærke fremtidige kørsler af det pågældende produkt med passende udløbsdatoer.
Produktopbevaringsanbefalinger kan specificere temperatur, fugtighed og pH. I stabilitetstestning er virksomheder nødt til at holde en prøve af produktet under de rette betingelser og overvåge det for at bestemme, hvornår det mislykkes. Teknikere kan også udføre en anden accelereret test for at estimere, hvornår produktet mislykkes og forberede en rimelig ekstrapolering af holdbarheden, så produktet kan frigives til salg. Den accelererede test fremskynder nedbrydningsprocessen med varme, forkert fugtighed og ubalanceret pH.
Kontrollerede forhold er kritiske for accelereret stabilitetstest. Teknikere overvåger omhyggeligt alle miljøfaktorer, mens de tester produktet og gentager testen, indtil det begynder at nedbryde. Dette kan bruges til at evaluere lægemidler og fødevarer, som begge kommer med hensyn til letfordærvelighed. I tilfælde af medikamenter er udløbne medicin muligvis ikke effektive og kan gøre mennesker syge, mens gamle fødevarer muligvis gennemgår kemiske ændringer eller koloniseres af organismer, der kan ødelægge det og forårsage sygdom.
Virksomhedstestfirmaer kan evaluere produkterne med hensyn til holdbarhed, og virksomheder kan også udføre deres egen testning. Tilsynsmyndigheder har typisk retningslinjer for fremskyndet stabilitetstest for at sikre, at det er standardiseret og sikkert. Inspektører kan anmode om kopier af testposterne i forbindelse med ansøgninger om at sælge og mærke produkter. De kan gennemgå dokumentationen for at bekræfte, at testen blev udført korrekt og kan anmode om en ny test, hvis de har bekymringer.
En bekymring med denne testning er, at vigtige fysiske og kemiske ændringer kan finde sted under accelereret stabilitetstest, som ikke ville ske under normale forhold. For eksempel, hvis æg udsættes for høj varme, denaturerer proteinerne og ægene går i en kogt tilstand. Uanset hvor længe æg sidder i køleskabet under anbefalede opbevaringsbetingelser, laver de ikke mad. Graden af nyttelighed fra testingen er således genstand for debat, fordi det kan være vanskeligt at kortlægge resultater fra accelereret stabilitetstest på normale opbevaringsbetingelser.