O que é teste de estabilidade acelerada?
Os testes de estabilidade acelerados sujeitam um produto perecível a condições estressantes para estimar o prazo de validade em circunstâncias comuns. Nesse teste, as empresas incentivam o produto a falhar em um curto período de tempo em ambientes agressivos e usam isso para estimar o que pode acontecer em condições normais. Isso elimina a necessidade de manter os produtos em armazenamento para testes de estabilidade por meses ou anos, esperando que falhem, uma abordagem que não seria prática. Depois que as empresas determinam uma faixa de estabilidade razoável, elas podem rotular execuções futuras desse produto com datas de vencimento apropriadas.
As recomendações de armazenamento do produto podem especificar temperatura, umidade e pH. Nos testes de estabilidade, as empresas precisam manter uma amostra do produto nas condições corretas e monitorá-lo para determinar quando ele falha. Os técnicos também podem realizar um segundo teste acelerado para estimar quando o produto falhará e preparar uma extrapolação razoável do prazo de validade para que o produto possa ser liberado para venda. O teste acelerado acelera o processo de decomposição com calor, umidade inadequada e pH desequilibrado.
Condições controladas são críticas para testes de estabilidade acelerados. Os técnicos monitoram cuidadosamente todos os fatores ambientais enquanto testam o produto e repetem o teste até que ele comece a quebrar. Isso pode ser usado para avaliar produtos farmacêuticos e alimentos, ambos com preocupações de perecibilidade. No caso de medicamentos, os medicamentos vencidos podem não ser eficazes e podem deixar as pessoas doentes, enquanto os alimentos antigos podem sofrer alterações químicas ou ser colonizados por organismos que podem estragá-lo e causar doenças.
As empresas de teste de materiais podem avaliar os produtos quanto ao prazo de validade, e as empresas também podem realizar seus próprios testes. As agências reguladoras geralmente têm diretrizes para testes de estabilidade acelerados para garantir que sejam padronizados e seguros. Os inspetores podem solicitar cópias dos registros de teste em conexão com os aplicativos para vender e rotular produtos. Eles podem revisar a documentação para confirmar que o teste foi realizado adequadamente e podem solicitar um novo teste se tiverem preocupações.
Uma preocupação com esse teste é que mudanças físicas e químicas importantes podem ocorrer durante testes de estabilidade acelerados que não aconteceriam em condições normais. Por exemplo, se os ovos são submetidos a calor elevado, as proteínas desnaturam e os ovos entram em um estado cozido. Não importa quanto tempo os ovos permaneçam na geladeira nas condições recomendadas de armazenamento, eles não cozinham. Portanto, o grau de utilidade dos testes é objeto de debate, pois pode ser difícil mapear com precisão os resultados dos testes acelerados de estabilidade para as condições normais de armazenamento.