¿Qué es la bioequivalencia?
La bioequivalencia es un medicamento genérico estándar que se requieren para cumplir antes de que puedan ser liberados en el mercado. Cuando los medicamentos son bioequivalentes, se consideran funcionalmente iguales. Una marca y un genérico deben tener los mismos efectos, con variaciones muy menores. Cuando las empresas preparan medicamentos genéricos para la liberación, una agencia reguladora revisan los medicamentos para la bioequivalencia y, al igual que los medicamentos de marca, luego pueden ser sacados del mercado si son inseguros o si una investigación adicional muestra que realmente no es un bioequivalente.
Para el estándar de bioequivencia para que el estándar de medición activo sea el mismo que se puede absorber el mismo cuerpo en el mismo dosaje y al mismo tiempo que se puede absorber el mismo cuerpo en el mismo dosaje y al mismo tiempo que se puede absorber el mismo cuerpo en el mismo dosaje y al mismo tiempo que se puede absorber el mismo. en comparación con. Esto puede ser más difícil de lo que parece. Dos drogas con el mismo ingrediente activo pueden absorber de manera diferente, dependiendo de los ingredientes inactivos involucrados en su producción. El uso de diferentes revestimientos, rellenos y otros ingredientes puede cambiar la forma en queEl medicamento E se absorbe y todos estos detalles deben modificarse antes de que el medicamento entre en las pruebas.
Por conveniencia, los medicamentos bioequivalentes deben enviarse en los mismos formatos y dosis. Si hay un medicamento disponible en tabletas orales, por ejemplo, las tabletas orales se utilizarán para hacer una versión bioequivalente, y los tamaños disponibles serán idénticos. Esto está diseñado para garantizar que las recetas se puedan intercambiar fácilmente sin riesgos para el paciente. Si se le prescribe a un paciente una tableta de cinco miligramos que se tomará dos veces al día, cualquier medicamento bioequivalente se puede utilizar de manera segura para llenar la receta.
Cuando se cumple el estándar de bioequivalencia, significa que la formulación genérica es tan segura y efectiva como la marca. Actúa de la misma manera en el cuerpo y puede usarse indistintamente e idénticamente. Sin embargo, puede haber pequeñas variaciones entre los medicamentos debido a los ingredientes inactivos.Un medicamento puede usar maicena como relleno, por ejemplo, potencialmente planteando un riesgo de alergia, mientras que otro no. Conocer estas diferencias es importante para las personas con alergias, ya que necesitan asegurarse de que cuando se prescriba un medicamento, lo reciben en un formato seguro.
Si las pruebas demuestran que un fármaco no es bioequivalente, deberá ser reformulada y probada nuevamente para la bioequivalencia. Esto puede ser costoso y se evita, si es posible, tomando medidas cuidadosas durante todo el desarrollo y las pruebas tempranas. Los medicamentos genéricos bioequivalentes son más baratos que las formulaciones de marca porque sus fabricantes no necesitan invertir en ensayos clínicos para probar la seguridad y la eficacia del ingrediente activo, como esto ya se ha hecho.