¿Qué es la bioequivalencia?
La bioequivalencia es un medicamento genérico estándar que se debe cumplir antes de que se pueda lanzar al mercado. Cuando los medicamentos son bioequivalentes, se consideran funcionalmente iguales. Una marca y un genérico deberían tener los mismos efectos, con variaciones muy pequeñas. Cuando las empresas preparan medicamentos genéricos para su liberación, una agencia reguladora revisa la bioequivalencia de los medicamentos y, al igual que los medicamentos de marca, más tarde pueden retirarse del mercado si no son seguros o si una investigación adicional muestra que en realidad no son bioequivalentes.
Para cumplir con el estándar de bioequivalencia, el ingrediente activo de un medicamento puede ser absorbido por el cuerpo en la misma dosis y a la misma velocidad que el medicamento con el que se está comparando. Esto puede ser más difícil de lo que parece. Dos medicamentos con el mismo ingrediente activo se pueden absorber de manera diferente, dependiendo de los ingredientes inactivos involucrados en su producción. El uso de diferentes recubrimientos, rellenos y otros ingredientes puede cambiar la forma en que se absorbe el medicamento y todos estos detalles deben modificarse antes de que el medicamento entre en las pruebas.
Por conveniencia, los medicamentos bioequivalentes deben empaquetarse en los mismos formatos y dosis. Si un medicamento está disponible en tabletas orales, por ejemplo, se usarán tabletas orales para hacer una versión bioequivalente, y los tamaños disponibles serán idénticos. Esto está diseñado para garantizar que las recetas se puedan intercambiar fácilmente sin riesgos para el paciente. Si a un paciente se le receta una tableta de cinco miligramos para tomar dos veces al día, cualquier medicamento bioequivalente se puede usar de manera segura para surtir la receta.
Cuando se cumple el estándar de bioequivalencia, significa que la formulación genérica es tan segura y efectiva como la marca. Actúa de la misma manera en el cuerpo y se puede usar de manera intercambiable e idéntica. Sin embargo, puede haber pequeñas variaciones entre los medicamentos debido a los ingredientes inactivos. Un medicamento puede usar almidón de maíz como relleno, por ejemplo, potencialmente representa un riesgo de alergia, mientras que otro no. Conocer estas diferencias es importante para las personas con alergias, ya que necesitan asegurarse de que cuando se prescribe un medicamento, lo reciban en un formato seguro.
Si las pruebas demuestran que un medicamento no es bioequivalente, será necesario reformularlo y probarlo nuevamente para determinar su bioequivalencia. Esto puede ser costoso y se evita, si es posible, tomando medidas cuidadosas durante el desarrollo y las pruebas iniciales. Los medicamentos genéricos bioequivalentes son más baratos que las formulaciones de marca porque sus fabricantes no necesitan invertir en ensayos clínicos para evaluar la seguridad y la eficacia del ingrediente activo, ya que esto ya se ha hecho.