Co to jest biorównoważność?

Biorównoważność jest standardowym lekiem generycznym, który należy spełnić, zanim będzie można go wypuścić na rynek. Kiedy leki są biorównoważne, uważa się je za funkcjonalnie takie same. Nazwa marki i nazwa ogólna powinny mieć takie same efekty, z bardzo niewielkimi zmianami. Kiedy firmy przygotowują leki generyczne do wypuszczenia na rynek, są one sprawdzane pod kątem biorównoważności przez organ regulacyjny i, podobnie jak leki markowe, mogą później zostać wycofane z rynku, jeśli są niebezpieczne lub jeśli dodatkowe badania wykazują, że nie są one biorównoważne.

Aby spełnić standard biorównoważności, substancja czynna leku może być wchłaniana do organizmu w tej samej dawce i z taką samą szybkością, jak lek, z którym jest porównywany. To może być trudniejsze niż się wydaje. Dwa leki z tym samym składnikiem aktywnym mogą być wchłaniane w różny sposób, w zależności od nieaktywnych składników zaangażowanych w ich produkcję. Stosowanie różnych powłok, wypełnień i innych składników może zmienić sposób wchłaniania leku i wszystkie te szczegóły muszą zostać poprawione, zanim lek przejdzie do testowania.

Dla wygody biorównoważne leki muszą być pakowane w tych samych formatach i dawkach. Jeśli lek jest dostępny w tabletkach doustnych, na przykład tabletki doustne zostaną użyte do wytworzenia biorównoważnej wersji, a dostępne rozmiary będą identyczne. Ma to na celu zapewnienie łatwej wymiany recept bez ryzyka dla pacjenta. Jeśli pacjentowi przepisano tabletkę o mocy pięciu miligramów dwa razy dziennie, można bezpiecznie zastosować dowolny biorównoważny lek w celu wypełnienia recepty.

Gdy standard biorównoważności jest spełniony, oznacza to, że ogólny preparat jest równie bezpieczny i skuteczny jak nazwa marki. Działa w ten sam sposób na ciało i może być używany zamiennie i identycznie. Jednak mogą występować niewielkie różnice między lekami z powodu nieaktywnych składników. Jeden lek może wykorzystywać skrobię kukurydzianą jako wypełniacz, na przykład potencjalnie stwarzając ryzyko alergii, podczas gdy inny nie. Wiedza o tych różnicach jest ważna dla osób z alergiami, ponieważ muszą one upewnić się, że kiedy przepisane są leki, otrzymują je w bezpiecznym formacie.

Jeśli testy wykażą, że lek nie jest biorównoważny, należy go ponownie sformułować i ponownie przetestować pod kątem biorównoważności. Może to być kosztowne i, jeśli to możliwe, można go uniknąć, podejmując ostrożne kroki podczas opracowywania i wczesnych testów. Biorównoważne leki generyczne są tańsze niż preparaty markowe, ponieważ ich producenci nie muszą inwestować w badania kliniczne w celu przetestowania bezpieczeństwa i skuteczności składnika aktywnego, jak to już zrobiono.