Co to jest biologicznie?

Bio równoważność jest standardowymi lekami generycznymi, które są wymagane, zanim będą mogły zostać zwolnione na rynku. Gdy leki są bio równoważne, są one uważane za takie same. Nazwa marki i ogólny powinny mieć takie same efekty, z bardzo drobnymi wariantami. Gdy firmy przygotowują leki generyczne do uwolnienia, leki są sprawdzane pod kątem biologicznej agencji regulacyjnej i, podobnie jak leki marki, można je później wyciągnąć z rynku, jeśli są niebezpieczne, lub jeśli dodatkowe badania pokazują, że nie są one biologiczne.

dla standardu biorekwiwalencyjnego, który ma być spełniony, aktywny składnik w leku może być absolutnym w tym samym stawce, a na tym, że jest to lecznice. w porównaniu do. Może to być trudniejsze niż się wydaje. Dwa leki o tym samym składniku aktywnym mogą być wchłaniane inaczej, w zależności od nieaktywnych składników zaangażowanych w ich produkcję. Używanie różnych powłok, wypełnień i innych składników może zmienić sposóbLeki E są wchłaniane i wszystkie te szczegóły muszą zostać dostosowane przed testowaniem leku.

Dla wygody leki bio równoważne muszą być pakowane w te same formaty i dawki. Jeśli na przykład w tabletkach doustnych jest dostępny w tabletkach doustnych, do ustalenia wersji biologicznej będą używane do utworzenia wersji biologicznej, a dostępne rozmiary będą identyczne. Zostało to zaprojektowane w celu zapewnienia, że ​​recepty można łatwo zamienić bez ryzyka dla pacjenta. Jeśli pacjent jest przepisany pięcioma miligramowymi tabletką, która ma być pobierana dwa razy dziennie, każdy lek biologiczny można bezpiecznie wykorzystać do wypełnienia recepty.

Po spełnieniu standardu biorekwalencji oznacza to, że ogólny sformułowanie jest tak bezpieczne i skuteczne jak nazwa marki. Działa w ten sam sposób na ciele i może być używany zamiennie i identycznie. Mogą jednak występować niewielkie różnice między lekami z powodu nieaktywnych składników.Jeden lek może użyć skrobi kukurydzianej jako wypełniacza, na przykład potencjalnie stwarzającym ryzyko alergii, podczas gdy inny nie. Wiedza o tych różnicach jest ważna dla osób z alergiami, ponieważ muszą one upewnić się, że po przepisaniu leków otrzymują je w bezpiecznym formacie.

Jeśli testy pokazują, że lek nie jest biologiczny, trzeba go ponownie przeformułować i ponownie przetestować pod kątem biologicznej. Może to być kosztowne i, jeśli to możliwe, unika się, podejmując staranne kroki podczas rozwoju i wczesnych testów. Bio równoważne leki generyczne są tańsze niż preparaty marek, ponieważ ich producenci nie muszą inwestować w badania kliniczne, aby przetestować bezpieczeństwo i skuteczność składnika aktywnego, ponieważ zostało to już zrobione.