Co to jest biologicznie?

Bio równoważność to standardowe leki generyczne, aby je spotkać, zanim będą mogły zostać zwolnione na rynku.Gdy leki są bio równoważne, są one uważane za takie same.Nazwa marki i ogólny powinny mieć takie same efekty, z bardzo drobnymi wariantami.Gdy firmy przygotowują leki generyczne do uwolnienia, leki są sprawdzane pod kątem bioquiwalencji przez agencję regulacyjną i, podobnie jak marki, można je później wyciągnąć z rynku, jeśli są niebezpieczne, lub jeśli dodatkowe badania pokazują, że nie są one w rzeczywistości biordykalne.

Aby spełnić standard bioquiwalencji, aktywny składnik w leku może zostać wchłonięty do ciała w tej samej dawce i przy takiej samej szybkości, jak leki, z którym jest porównywany.Może to być trudniejsze niż się wydaje.Dwa leki o tym samym składniku aktywnym mogą być wchłaniane inaczej, w zależności od nieaktywnych składników zaangażowanych w ich produkcję.Używanie różnych powłok, wypełnień i innych składników może zmienić sposób wchłaniania leków i wszystkie te szczegóły muszą zostać dostosowane przed testowaniem leku.

Dla wygody leki bio równoważne muszą być pakowane w tych samych formatach i dawkach.Jeśli na przykład w tabletkach doustnych jest dostępny w tabletkach doustnych, do ustalenia wersji biologicznej będą używane do utworzenia wersji biologicznej, a dostępne rozmiary będą identyczne.Zostało to zaprojektowane w celu zapewnienia, że recepty można łatwo zamienić bez ryzyka dla pacjenta.Jeżeli pacjenta jest przepisywana pięciokilgramowa tabletka, która ma być przyjmowana dwa razy dziennie, każdy lek biologiczny można bezpiecznie wykorzystać do wypełnienia recepty.

Po spełnieniu standardu biorekwalencji, oznacza to, że formuła ogólna jest tak bezpieczna i skuteczna jak marka markinazwa.Działa w ten sam sposób na ciele i może być używany zamiennie i identycznie.Mogą jednak występować niewielkie różnice między lekami z powodu nieaktywnych składników.Jeden lek może użyć skrobi kukurydzianej jako wypełniacza, na przykład potencjalnie stwarzającym ryzyko alergii, podczas gdy inny nie.Wiedza o tych różnicach jest ważna dla osób z alergią, ponieważ muszą one upewnić się, że po przepisaniu leku otrzymują je w bezpiecznym formacie.

Jeśli testy pokazują, że lek nie jest bio równoważny, należy go przeformułować i będzie go przeformułować iponownie przetestowane pod kątem bioquiwalencji.Może to być kosztowne i, jeśli to możliwe, unika się, podejmując staranne kroki podczas rozwoju i wczesnych testów.Bio równoważne leki generyczne są tańsze niż preparaty marek, ponieważ ich producenci nie muszą inwestować w badania kliniczne w celu przetestowania bezpieczeństwa i skuteczności składnika aktywnego, ponieważ zostało to już zrobione.