Qu'est-ce que la bioéquivalence?
La bioequivalence est un médicament générique standard nécessaire pour se réunir avant de pouvoir être libérés sur le marché. Lorsque les médicaments sont bioéquivalents, ils sont considérés comme fonctionnellement les mêmes. Un nom de marque et un générique devraient avoir les mêmes effets, avec des variations très mineures. Lorsque les entreprises préparent des médicaments génériques à la libération, les médicaments sont examinés pour la bioéquivalence par une agence de réglementation et, comme les médicaments de marque, ils peuvent ensuite être tirés du marché si elles sont dangereuses ou si des recherches supplémentaires montrent qu'elles ne sont pas réellement bioéquilibrées. par rapport à. Cela peut être plus difficile qu'il n'y paraît. Deux médicaments avec le même ingrédient actif peuvent être absorbés différemment, selon les ingrédients inactifs impliqués dans leur production. L'utilisation de différents revêtements, garnitures et autres ingrédients peut changer la façon dontE Les médicaments sont absorbés et tous ces détails doivent être modifiés avant que le médicament entre les tests.
Pour plus de commodité, les médicaments bioéquivalents doivent être emballés dans les mêmes formats et doses. Si un médicament est disponible dans des comprimés oraux, par exemple, les comprimés oraux seront utilisés pour créer une version bioéquivalente, et les tailles disponibles seront identiques. Ceci est conçu pour garantir que les prescriptions peuvent être facilement échangées sans risques pour le patient. Si un patient est prescrit un comprimé de cinq milligrammes à prendre deux fois par jour, tout médicament bioéquivalent peut être utilisé en toute sécurité pour remplir la prescription.
Lorsque la norme de bioéquivalence est respectée, cela signifie que la formulation générique est aussi sûre et efficace que le nom de marque. Il agit de la même manière sur le corps et peut être utilisé de manière interchangeable et identique. Cependant, il peut y avoir de petites variations entre les médicaments en raison d'ingrédients inactifs.Un médicament peut utiliser la fécule de maïs comme remplissage, par exemple, posant potentiellement un risque d'allergie, contrairement à un autre. Connaître ces différences est important pour les personnes allergiques, car ils doivent s'assurer que lorsqu'un médicament est prescrit, ils le reçoivent sous un format sûr.
Si les tests démontrent qu'un médicament n'est pas bioéquivalent, il devra être reformulé et testé à nouveau pour la bioéquivalence. Cela peut être coûteux et est évité, si possible, en prenant des mesures prudentes tout au long du développement et des tests précoces. Les médicaments génériques bioéquivalents sont moins chers que les formulations de nom de marque car leurs fabricants n'ont pas besoin d'investir dans des essais cliniques pour tester l'innocuité et l'efficacité de l'ingrédient actif, comme cela a déjà été fait.