Qu'est-ce que la bioéquivalence?
La bioéquivalence est un médicament générique standard à respecter avant de pouvoir être commercialisé. Lorsque les médicaments sont bioéquivalents, ils sont considérés comme fonctionnellement identiques. Un nom de marque et un générique devraient avoir les mêmes effets, avec des variations très mineures. Lorsque les entreprises préparent des médicaments génériques en vue de leur mise sur le marché, leur bioéquivalence examine les médicaments et, tout comme les médicaments de marque, ils peuvent être retirés du marché s'ils ne sont pas sûrs ou si des recherches supplémentaires ont montré qu'ils n'étaient pas bioéquivalents.
Pour que la norme de bioéquivalence soit remplie, l'ingrédient actif d'un médicament peut être absorbé dans l'organisme à la même posologie et au même rythme que le médicament auquel il est comparé. Cela peut être plus difficile qu'il n'y paraît. Deux médicaments contenant le même principe actif peuvent être absorbés différemment, en fonction des ingrédients inactifs impliqués dans leur production. L'utilisation de différents revêtements, obturations et autres ingrédients peut modifier la façon dont le médicament est absorbé et tous ces détails doivent être peaufinés avant que le médicament puisse être testé.
Pour des raisons pratiques, les médicaments bioéquivalents doivent être emballés dans les mêmes formats et doses. Si un médicament est disponible sous forme de comprimés oraux, par exemple, des comprimés oraux seront utilisés pour créer une version bioéquivalente, et les tailles disponibles seront identiques. Ceci est conçu pour garantir que les ordonnances peuvent être facilement échangées sans risque pour le patient. Si l'on prescrit à un patient un comprimé de cinq milligrammes à prendre deux fois par jour, tout médicament bioéquivalent peut être utilisé en toute sécurité pour exécuter l'ordonnance.
Lorsque la norme de bioéquivalence est satisfaite, cela signifie que la formulation générique est aussi sûre et efficace que le nom de marque. Il agit de la même manière sur le corps et peut être utilisé indifféremment et à l'identique. Cependant, il peut y avoir de petites variations entre les médicaments en raison d'ingrédients inactifs. Un médicament peut utiliser la fécule de maïs comme agent de remplissage, par exemple, ce qui présente un risque potentiel d’allergie, alors Connaître ces différences est important pour les personnes allergiques, car elles doivent s'assurer que lorsqu'un médicament est prescrit, elles le reçoivent dans un format sécurisé.
Si les tests démontrent qu'un médicament n'est pas bioéquivalent, il faudra le reformuler et le tester à nouveau pour déterminer la bioéquivalence. Cela peut être coûteux et est évité, si possible, en prenant des mesures soigneuses tout au long du développement et des premiers tests. Les médicaments génériques bioéquivalents sont moins chers que les préparations de marque, car leurs fabricants n'ont pas besoin d'investir dans des essais cliniques pour tester l'innocuité et l'efficacité de l'ingrédient actif, comme cela a déjà été fait.