Was ist Bioäquivalenz?

Bioäquivalenz ist ein Standard -Generika -Medikamente, der sich treffen muss, bevor sie auf dem Markt freigegeben werden können. Wenn Medikamente bioäquivalent sind, gelten sie als funktionell gleich. Ein Markenname und ein Generika sollten die gleichen Effekte mit sehr geringfügigen Variationen haben. Wenn Unternehmen Generika für die Freisetzung vorbereiten, werden die Medikamente von einer Regulierungsbehörde auf Bioäquivalenz überprüft und wie bei den Markennamen drogens, wenn sie unsicher sind, oder wenn zusätzliche Forschungsergebnisse zeigen, dass sie nicht tatsächlich bioäquivalent sind. im Vergleich zu. Dies kann schwieriger sein als es klingt. Zwei Medikamente mit demselben Wirkstoff können je nach inaktiven Inhaltsstoffen, die an ihrer Produktion beteiligt sind, unterschiedlich absorbiert werden. Mit unterschiedlichen Beschichtungen, Füllungen und anderen Zutaten kann die Art und Weise verändern, wie thE Medikamente werden absorbiert und alle diese Details müssen vor dem Eintritt in das Medikament optimiert werden.

Für die Bequemlichkeit müssen bioäquivalente Medikamente in denselben Formaten und Dosen verpackt werden. Wenn beispielsweise ein Medikament in oralen Tabletten erhältlich ist, werden orale Tabletten verwendet, um eine bioäquivalente Version zu erstellen, und die verfügbaren Größen sind identisch. Dies soll sicherstellen, dass die Rezepte ohne Risiken für den Patienten leicht austauschen können. Wenn einem Patienten eine Fünf -Milligramm -Tablette für zweimal täglich verschrieben wird, kann alle bioäquivalenten Medikamente sicher verwendet werden, um das Rezept zu füllen.

Wenn der Bioäquivalenzstandard erfüllt ist, bedeutet dies, dass die generische Formulierung so sicher und effektiv ist wie der Markenname. Es wirkt auf die gleiche Weise am Körper und kann austauschbar und identisch verwendet werden. Aufgrund inaktiver Inhaltsstoffe kann jedoch kleine Unterschiede zwischen Medikamenten geben.Ein Medikament kann Maisstärke als Füllstoff verwenden, beispielsweise und möglicherweise ein Allergierisiko darstellt, während ein anderes dies nicht tut. Das Wissen über diese Unterschiede ist für Menschen mit Allergien wichtig, da sie sicherstellen müssen, dass ein Medikament sie in einem sicheren Format erhalten.

Wenn Tests zeigen, dass ein Medikament nicht bioäquivalent ist, muss es neu auf Bioäquivalenz neu formuliert und getestet werden. Dies kann kostspielig sein und wird nach Möglichkeit durch sorgfältige Schritte während der Entwicklung und frühzeitigen Tests vermieden. Bioäquivalente Generika sind billiger als Markennamenformulierungen, da ihre Hersteller nicht in klinische Studien investieren müssen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffs zu testen, wie dies bereits geschehen ist.