Was ist Bioäquivalenz?
Bioäquivalenz ist ein Standard, den Generika erfüllen müssen, bevor sie auf den Markt gebracht werden können. Wenn Medikamente bioäquivalent sind, werden sie als funktionell gleich angesehen. Ein Markenname und ein Generikum sollten mit sehr geringen Abweichungen die gleichen Auswirkungen haben. Wenn Unternehmen Generika zur Freigabe vorbereiten, werden sie von einer Regulierungsbehörde auf Bioäquivalenz überprüft und können wie Markenmedikamente später vom Markt genommen werden, wenn sie unsicher sind oder wenn zusätzliche Untersuchungen zeigen, dass sie nicht tatsächlich bioäquivalent sind.
Damit der Bioäquivalenzstandard eingehalten wird, kann der Wirkstoff eines Arzneimittels in der gleichen Dosis und mit der gleichen Geschwindigkeit wie das Medikament, mit dem es verglichen wird, vom Körper aufgenommen werden. Dies kann schwieriger sein als es sich anhört. Zwei Wirkstoffe mit demselben Wirkstoff können je nach den an ihrer Herstellung beteiligten Wirkstoffen unterschiedlich aufgenommen werden. Die Verwendung verschiedener Beschichtungen, Füllungen und anderer Inhaltsstoffe kann die Art und Weise verändern, in der das Medikament absorbiert wird. All diese Details müssen angepasst werden, bevor das Medikament in den Test eintritt.
Der Einfachheit halber müssen bioäquivalente Medikamente in den gleichen Formaten und Dosen verpackt werden. Wenn ein Medikament zum Beispiel in Tabletten zum Einnehmen erhältlich ist, werden Tabletten zum Einnehmen verwendet, um eine bioäquivalente Version herzustellen, und die verfügbaren Größen sind identisch. Dies soll sicherstellen, dass Rezepte ohne Risiko für den Patienten leicht ausgetauscht werden können. Wenn einem Patienten eine 5-Milligramm-Tablette verschrieben wird, die zweimal täglich eingenommen werden soll, kann jedes bioäquivalente Medikament sicher verwendet werden, um das Rezept zu füllen.
Wenn der Bioäquivalenzstandard erfüllt ist, bedeutet dies, dass die generische Formulierung genauso sicher und wirksam ist wie der Markenname. Es wirkt auf den Körper gleich und ist austauschbar und identisch einsetzbar. Aufgrund inaktiver Inhaltsstoffe kann es jedoch zu geringen Abweichungen zwischen den Medikamenten kommen. Ein Medikament kann beispielsweise Maisstärke als Füllstoff verwenden, was möglicherweise ein Allergierisiko darstellt, während ein anderes dies nicht tut. Das Wissen um diese Unterschiede ist für Allergiker wichtig, da sie sicherstellen müssen, dass ein verschriebenes Medikament in einem sicheren Format vorliegt.
Wenn Tests zeigen, dass ein Medikament nicht bioäquivalent ist, muss es neu formuliert und erneut auf Bioäquivalenz getestet werden. Dies kann kostspielig sein und wird nach Möglichkeit vermieden, indem während der Entwicklung und der frühen Tests sorgfältige Schritte unternommen werden. Bioäquivalente Generika sind billiger als Markenformulierungen, da ihre Hersteller nicht in klinische Studien investieren müssen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffs zu testen, wie dies bereits geschehen ist.