Hvad er bioækvivalens?

Bioækvivalens er en standard generiske medicin er nødvendige for at mødes, før de kan frigives på markedet. Når medicin er bioækvivalent, betragtes de som funktionelt de samme. Et mærkenavn og en generisk bør have de samme effekter med meget mindre variationer. Når virksomheder forbereder generiske lægemidler til frigivelse, gennemgås et lægemiddel for bioækvivalens af et regulerende agentur, og ligesom mærkenavne, kan de senere trækkes fra markedet, hvis de er usikre, eller hvis yderligere undersøgelser viser, at de ikke er bioækvivalente.

For at bioækvivalensstandarden skal være opfyldt, kan den aktive ingrediens i et lægemiddel absorberes i kroppen i den samme dosering og i samme hastighed som den medicin, det sammenlignes med. Dette kan være sværere, end det lyder. To medikamenter med den samme aktive ingrediens kan absorberes forskelligt afhængigt af de inaktive ingredienser, der er involveret i deres produktion. Brug af forskellige overtræk, fyldninger og andre ingredienser kan ændre den måde, medicinen optages på, og alle disse detaljer skal justeres, inden lægemidlet går i test.

For nemheds skyld skal bioækvivalente medikamenter pakkes i de samme formater og doser. Hvis der f.eks. Findes et lægemiddel i orale tabletter, anvendes orale tabletter til at fremstille en bioækvivalent version, og de tilgængelige størrelser vil være identiske. Dette er designet til at sikre, at recept nemt kan udskiftes uden risici for patienten. Hvis en patient ordineres en tablet på fem mg, der skal tages to gange dagligt, kan enhver bioækvivalent medicin med sikkerhed bruges til at udfylde recept.

Når bioækvivalensstandarden er opfyldt, betyder det, at den generiske formulering er lige så sikker og effektiv som mærkenavnet. Det fungerer på samme måde på kroppen og kan bruges om hverandre og identisk. Der kan dog være små variationer mellem medicin på grund af inaktive ingredienser. Et lægemiddel kan bruge majsstivelse som fyldstof, for eksempel med en potentiel allergi, mens et andet ikke gør det. At vide om disse forskelle er vigtigt for mennesker med allergi, da de er nødt til at sikre, at når de ordineres en medicin, får de det i et sikkert format.

Hvis test viser, at et lægemiddel ikke er bioækvivalent, skal det omformuleres og testes igen for bioækvivalens. Dette kan være dyrt og om muligt undgås ved at tage omhyggelige skridt igennem udvikling og tidlig test. Bioækvivalente generiske lægemidler er billigere end mærkevareformuleringer, fordi deres producenter ikke har brug for at investere i kliniske forsøg for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​den aktive ingrediens, da dette allerede er gjort.