Hvad er bioækvivalens?

Bioækvivalens er en standard generiske medikamenter er påkrævet for at mødes, før de kan frigives på markedet. Når medicin er bioækvivalente, betragtes de som funktionelt de samme. Et mærkenavn og en generisk skal have de samme effekter med meget mindre variationer. When companies prepare generic drugs for release, the drugs are reviewed for bioequivalence by a regulatory agency and, like brand name drugs, they can later be pulled from the market if they are unsafe or if additional research shows they are not actually bioequivalent.

For the bioequivalence standard to be met, the active ingredient in a drug may be absorbed into the body in the same dosage and at the same rate as the medicin det sammenlignes med. Dette kan være sværere end det lyder. To lægemidler med den samme aktive ingrediens kan absorberes forskelligt, afhængigt af de inaktive ingredienser, der er involveret i deres produktion. Brug af forskellige belægninger, fyldninger og andre ingredienser kan ændre den måde, der erE -medicin absorberes, og alle disse detaljer skal finjusteres, før lægemidlet indtaster test.

For nemheds skyld skal bioækvivalente medicin pakkes i de samme formater og doser. Hvis der for eksempel findes et lægemiddel i orale tabletter, vil orale tabletter blive brugt til at fremstille en bioækvivalent version, og de tilgængelige størrelser vil være identiske. Dette er designet til at sikre, at recept let kan udskiftes uden risici for patienten. Hvis en patient ordineres en fem milligram tablet, der skal tages to gange dagligt, kan enhver bioækvivalent medicin sikkert bruges til at udfylde recept.

Når bioækvivalensstandarden er opfyldt, betyder det, at den generiske formulering er lige så sikker og effektiv som mærkenavnet. Det virker på samme måde på kroppen og kan bruges ombytteligt og identisk. Der kan dog være små variationer mellem medicin på grund af inaktive ingredienser.Et lægemiddel kan bruge majsstivelse som fyldstof, for eksempel potentielt udgøre en allergisisiko, mens et andet ikke gør det. At vide om disse forskelle er vigtigt for mennesker med allergi, da de er nødt til at sikre, at når en medicin er ordineret, modtager de det i et sikkert format.

Hvis testning viser, at et lægemiddel ikke er bioækvivalent, skal det omformuleres og testes igen for bioækvivalens. Dette kan være dyrt og undgås om muligt ved at tage omhyggelige skridt under hele udvikling og tidlig test. Bioækvivalente generiske lægemidler er billigere end mærkenavneformuleringer, fordi deres producenter ikke behøver at investere i kliniske forsøg for at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​den aktive ingrediens, som dette allerede er gjort.