Hvad er bioækvivalens?

Bioækvivalens er en standard generiske medicin er påkrævet for at mødes, før de kan frigives på markedet.Når medicin er bioækvivalente, betragtes de som funktionelt de samme.Et mærkenavn og en generisk skal have de samme effekter med meget mindre variationer.Når virksomheder forbereder generiske lægemidler til frigivelse, gennemgås lægemidlerne for bioækvivalens af et regulerende agentur, og ligesom mærkenavn kan de senere trækkes fra markedet, hvis de er utrygge, eller hvis yderligere forskning viser, at de ikke er bioækvivalente.

For bioækvivalensstandarden, der skal opfyldes, kan den aktive ingrediens i et lægemiddel absorberes i kroppen i den samme dosering og i samme hastighed som den medicin, den sammenlignes med.Dette kan være sværere end det lyder.To lægemidler med den samme aktive ingrediens kan absorberes forskelligt, afhængigt af de inaktive ingredienser, der er involveret i deres produktion.Ved hjælp af forskellige belægninger, fyldninger og andre ingredienser kan ændre den måde, medicinen absorberes, og alle disse detaljer skal finjusteres, før lægemidlet indtaster test.

for nemheds skyld skal bioækvivalente medicin pakkes i de samme formater og doser.Hvis der for eksempel findes et lægemiddel i orale tabletter, vil orale tabletter blive brugt til at fremstille en bioækvivalent version, og de tilgængelige størrelser vil være identiske.Dette er designet til at sikre, at recept let kan udskiftes uden risici for patienten.Hvis en patient ordineres en fem milligram tablet, der skal tages to gange dagligt, kan enhver bioækvivalent medicin sikkert bruges til at udfylde recept.

Når bioækvivalensstandarden er opfyldt, betyder det, at den generiske formulering er så sikker og effektiv som mærketnavn.Det virker på samme måde på kroppen og kan bruges ombytteligt og identisk.Der kan dog være små variationer mellem medicin på grund af inaktive ingredienser.Et lægemiddel kan bruge majsstivelse som fyldstof, for eksempel potentielt udgøre en allergisisiko, mens et andet ikke gør det.At vide om disse forskelle er vigtigt for mennesker med allergi, da de er nødt til at sikre, at når en medicin ordineres, modtager de det i et sikkert format.

Hvis test viser, at et lægemiddel ikke er bioækvivalent, skal det omformuleres ogTestet igen for bioækvivalens.Dette kan være dyrt og undgås om muligt ved at tage omhyggelige skridt under hele udvikling og tidlig test.Bioækvivalente generiske lægemidler er billigere end mærkenavneformuleringer, fordi deres producenter ikke behøver at investere i kliniske forsøg for at teste sikkerheden og effektiviteten af den aktive ingrediens, som dette allerede er gjort.