生物学的同等性とは

生物学的同等性は、市販される前に満たす必要がある標準的なジェネリック医薬品です。 薬物が生物学的に同等である場合、それらは機能的に同じと見なされます。 ブランド名とジェネリックは、わずかな違いを除いて同じ効果があります。 企業がリリースのためにジェネリック医薬品を準備するとき、薬は規制当局によって生物学的同等性について審査され、ブランド名の医薬品のように、安全でない場合、または追加の研究で実際に生物学的に同等でないことが判明した場合、後で市場から引き出される可能性があります。

生物学的同等性基準を満たすために、薬物の有効成分は、比較されている薬と同じ用量で同じ速度で体内に吸収される場合があります。 これは思ったより難しい場合があります。 同じ有効成分を含む2つの薬物は、その製造に関与する非有効成分に応じて異なる方法で吸収できます。 さまざまなコーティング、フィリング、およびその他の成分を使用すると、薬物の吸収方法が変わる可能性があり、薬物が試験に入る前にこれらすべての詳細を微調整する必要があります。

便宜上、生物学的に同等な医薬品は同じ形式と用量でパッケージ化する必要があります。 たとえば、薬物が経口錠剤で利用できる場合、経口錠剤を使用して生物学的に同等のバージョンを作成し、利用可能なサイズは同じになります。 これは、患者のリスクなしに処方箋を簡単に交換できるように設計されています。 患者が5ミリグラムの錠剤を1日2回服用するよう処方されている場合、生物学的に同等な薬剤を安全に使用して処方を補充できます。

生物学的同等性基準が満たされている場合、ジェネリック製剤はブランド名と同じくらい安全で効果的であることを意味します。 それは身体に対して同じように作用し、交換可能かつ同一に使用することができます。 ただし、不活性成分のために、薬の間にはわずかな違いがあります。 ある薬剤はコーンスターチをフィラーとして使用する可能性があり、たとえば、アレルギーのリスクを引き起こす可能性がありますが、別の薬剤はそうではありません。 これらの違いを知ることは、アレルギーのある人にとって重要です。彼らは、薬が処方されたときに、安全な形式でそれを受け取ることを保証する必要があるからです。

テストによって薬物が生物学的同等性ではないことが実証された場合は、生物学的同等性について再処方し、再度テストする必要があります。 これはコストがかかる可能性があり、可能であれば、開発と初期テスト全体で慎重な手順を踏むことで回避されます。 これはすでに行われているため、メーカーは有効成分の安全性と有効性をテストするための臨床試験に投資する必要がないため、生物学的に同等なジェネリック医薬品はブランド名の処方よりも安価です。