バイオ同等性とは何ですか？

生物等価性は、市場でリリースされる前に満たすために必要な標準的なジェネリック薬です。薬物が生体同等である場合、それらは機能的に同じと見なされます。ブランド名とジェネリックは、非常にマイナーなバリエーションを備えた同じ効果を持つ必要があります。企業がリリースのためにジェネリック医薬品を準備する場合、薬物は規制機関による生体同等性のためにレビューされ、ブランド名の薬と同様に、彼らが安全でない場合、または追加の研究が実際に生体同等でないことを示している場合、後で市場から引き出すことができます。と比較されています。これは思ったよりも難しい場合があります。同じ有効成分を持つ2つの薬物は、生産に関与する非アクティブな成分に応じて、異なる方法で吸収できます。さまざまなコーティング、詰め物、その他の材料を使用すると、e薬物は吸収され、これらの詳細はすべて、薬物がテストする前に調整する必要があります。

利便性のために、生物相当の薬は同じ形式と用量でパッケージ化する必要があります。たとえば、経口錠剤で薬が利用できる場合、経口錠剤を使用してバイオ同等バージョンを作成し、利用可能なサイズは同じです。これは、患者のリスクなしに処方箋を簡単に交換できるように設計されています。患者に5ミリグラムのタブレットを1日2回服用して処方されている場合、処方箋を満たすために生物相当の薬を安全に使用できます。

生物等価標準が満たされている場合、一般的な定式化はブランド名と同じくらい安全で効果的であることを意味します。それは体上で同じように作用し、同じ意味で同じように使用できます。ただし、非アクティブな成分のため、薬物間に小さなバリエーションがある場合があります。たとえば、1つの薬物はコーンスターチをフィラーとして使用する場合があります。たとえば、アレルギーリスクを潜在的にもたらす可能性がありますが、別の薬はそうではありません。これらの違いについて知ることは、アレルギーのある人にとって重要です。薬が処方されたときに安全な形式で受け取ることを保証する必要があるため、

テストが薬物が生物学的同等でないことを実証する場合、生体同等性のために再度再編成され、再度テストする必要があります。これは費用がかかる可能性があり、可能であれば、開発と早期テストを通じて慎重な措置を講じることで回避されます。バイオ同等のジェネリック薬は、メーカーがすでに行われているため、有効成分の安全性と有効性をテストするために臨床試験に投資する必要がないため、ブランド名の製剤よりも安価です。