Wat is bio-equivalentie?
Bio-equivalentie is een standaardgeneesmiddel waaraan moet worden voldaan voordat ze op de markt kunnen worden gebracht. Wanneer medicijnen bio-equivalent zijn, worden ze als functioneel hetzelfde beschouwd. Een merknaam en een generieke naam moeten dezelfde effecten hebben, met zeer kleine variaties. Wanneer bedrijven generieke geneesmiddelen voorbereiden voor vrijgave, worden de geneesmiddelen beoordeeld op bio-equivalentie door een regelgevende instantie en kunnen ze, net als geneesmiddelen met merknaam, later van de markt worden gehaald als ze onveilig zijn of als aanvullend onderzoek aantoont dat ze niet echt bio-equivalent zijn.
Om aan de bio-equivalentie standaard te voldoen, kan het actieve ingrediënt in een medicijn in dezelfde dosering en met dezelfde snelheid in het lichaam worden opgenomen als de medicatie waarmee het wordt vergeleken. Dit kan moeilijker zijn dan het klinkt. Twee geneesmiddelen met hetzelfde actieve ingrediënt kunnen verschillend worden geabsorbeerd, afhankelijk van de inactieve ingrediënten die bij hun productie zijn betrokken. Het gebruik van verschillende coatings, vullingen en andere ingrediënten kan de manier veranderen waarop het medicijn wordt opgenomen en al deze details moeten worden aangepast voordat het medicijn begint te testen.
Voor het gemak moeten bio-equivalente medicijnen in dezelfde formaten en doses worden verpakt. Als een medicijn bijvoorbeeld beschikbaar is in orale tabletten, worden orale tabletten gebruikt om een bio-equivalente versie te maken en zijn de beschikbare maten identiek. Dit is ontworpen om ervoor te zorgen dat recepten gemakkelijk kunnen worden uitgewisseld zonder risico's voor de patiënt. Als aan een patiënt tweemaal daags een tablet van vijf milligram wordt voorgeschreven, kan elk bio-equivalent medicijn veilig worden gebruikt om het recept te vullen.
Wanneer aan de bio-equivalentie standaard wordt voldaan, betekent dit dat de generieke formulering net zo veilig en effectief is als de merknaam. Het werkt op dezelfde manier op het lichaam en kan uitwisselbaar en identiek worden gebruikt. Er kunnen echter kleine variaties tussen medicijnen zijn vanwege inactieve ingrediënten. Het ene medicijn kan maïzena gebruiken als vulstof, bijvoorbeeld, waardoor mogelijk een allergierisico ontstaat, terwijl het andere dat niet doet. Kennis van deze verschillen is belangrijk voor mensen met allergieën, omdat ze ervoor moeten zorgen dat wanneer een medicijn wordt voorgeschreven, ze het in een veilig formaat ontvangen.
Als uit testen blijkt dat een medicijn niet bio-equivalent is, moet het opnieuw worden geformuleerd en opnieuw op bio-equivalentie worden getest. Dit kan kostbaar zijn en wordt, indien mogelijk, vermeden door zorgvuldige stappen te nemen tijdens de ontwikkeling en vroege testen. Bio-equivalente generieke geneesmiddelen zijn goedkoper dan formuleringen van merknamen omdat hun fabrikanten niet hoeven te investeren in klinische proeven om de veiligheid en werkzaamheid van het actieve ingrediënt te testen, omdat dit al is gebeurd.