O que é bioequivalência?

A bioequivalência é um medicamento genérico padrão para se reunir antes que possam ser lançados no mercado. Quando os medicamentos são bioequivalentes, eles são considerados funcionalmente iguais. Um nome de marca e um genérico devem ter os mesmos efeitos, com variações muito menores. When companies prepare generic drugs for release, the drugs are reviewed for bioequivalence by a regulatory agency and, like brand name drugs, they can later be pulled from the market if they are unsafe or if additional research shows they are not actually bioequivalent.

For the bioequivalence standard to be met, the active ingredient in a drug may be absorbed into the body in the same dosage and at the same rate as the medication it is being comparado com. Isso pode ser mais difícil do que parece. Dois medicamentos com o mesmo ingrediente ativo podem ser absorvidos de maneira diferente, dependendo dos ingredientes inativos envolvidos em sua produção. Usando revestimentos diferentes, recheios e outros ingredientes podem mudar a maneira comoA medicação é absorvida e todos esses detalhes devem ser aprimorados antes que o medicamento entre em teste.

Por conveniência, os medicamentos bioequivalentes devem ser embalados nos mesmos formatos e doses. Se um medicamento estiver disponível em comprimidos orais, por exemplo, os comprimidos orais serão usados ​​para criar uma versão bioequivalente, e os tamanhos disponíveis serão idênticos. Isso foi projetado para garantir que as prescrições possam ser facilmente trocadas sem riscos para o paciente. Se um paciente receber um comprimido de cinco miligrama a ser tomado duas vezes ao dia, qualquer medicamento bioequivalente pode ser usado com segurança para preencher a receita.

Quando o padrão de bioequivalência é atendido, significa que a formulação genérica é tão segura e eficaz quanto a marca. Atua da mesma maneira no corpo e pode ser usado de forma intercambiável e de forma idêntica. No entanto, pode haver pequenas variações entre os medicamentos devido a ingredientes inativos.Um medicamento pode usar o amido de milho como enchimento, por exemplo, potencialmente colocando um risco de alergia, enquanto outro não. Saber sobre essas diferenças é importante para pessoas com alergias, pois elas precisam garantir que, quando um medicamento seja prescrito, elas o recebem em um formato seguro.

Se o teste demonstrar que um medicamento não é bioequivalente, ele precisará ser reformulado e testado novamente quanto à bioequivalência. Isso pode ser caro e é evitado, se possível, tomando medidas cuidadosas durante o desenvolvimento e os testes antecipados. Os medicamentos genéricos bioequivalentes são mais baratos que as formulações de nome da marca porque seus fabricantes não precisam investir em ensaios clínicos para testar a segurança e a eficácia do ingrediente ativo, como isso já foi feito.