O que é bioequivalência?
A bioequivalência é um padrão que os medicamentos genéricos precisam atender antes que possam ser liberados no mercado. Quando os medicamentos são bioequivalentes, eles são considerados funcionalmente iguais. Um nome de marca e um genérico devem ter os mesmos efeitos, com variações muito pequenas. Quando as empresas preparam medicamentos genéricos para liberação, os medicamentos são analisados quanto à bioequivalência por uma agência reguladora e, como os medicamentos de marca, podem ser retirados do mercado posteriormente se não forem seguros ou se pesquisas adicionais mostrarem que não são realmente bioequivalentes.
Para que o padrão de bioequivalência seja atendido, o ingrediente ativo de um medicamento pode ser absorvido pelo organismo na mesma dosagem e na mesma proporção em que o medicamento está sendo comparado. Isso pode ser mais difícil do que parece. Dois medicamentos com o mesmo ingrediente ativo podem ser absorvidos de maneira diferente, dependendo dos ingredientes inativos envolvidos em sua produção. O uso de diferentes revestimentos, recheios e outros ingredientes pode alterar a maneira como o medicamento é absorvido e todos esses detalhes devem ser ajustados antes que o medicamento entre nos testes.
Por conveniência, os medicamentos bioequivalentes devem ser embalados nos mesmos formatos e doses. Se um medicamento estiver disponível em comprimidos orais, por exemplo, serão utilizados comprimidos orais para criar uma versão bioequivalente e os tamanhos disponíveis serão idênticos. Isso foi projetado para garantir que as prescrições possam ser facilmente trocadas sem riscos para o paciente. Se um paciente prescrever um comprimido de cinco miligramas para ser tomado duas vezes ao dia, qualquer medicamento bioequivalente poderá ser usado com segurança para preencher a prescrição.
Quando o padrão de bioequivalência é atendido, significa que a formulação genérica é tão segura e eficaz quanto o nome da marca. Ele age da mesma maneira no corpo e pode ser usado de forma intercambiável e idêntica. No entanto, pode haver pequenas variações entre os medicamentos devido a ingredientes inativos. Um medicamento pode usar amido de milho como carga, por exemplo, potencialmente apresentando um risco de alergia, enquanto outro não. Conhecer essas diferenças é importante para pessoas com alergias, pois elas precisam garantir que, quando um medicamento é prescrito, eles o recebam em um formato seguro.
Se o teste demonstrar que um medicamento não é bioequivalente, precisará ser reformulado e testado novamente quanto à bioequivalência. Isso pode ser caro e é evitado, se possível, tomando medidas cuidadosas ao longo do desenvolvimento e nos primeiros testes. Os medicamentos genéricos bioequivalentes são mais baratos que as formulações de marcas, porque seus fabricantes não precisam investir em ensaios clínicos para testar a segurança e a eficácia do ingrediente ativo, pois isso já foi feito.