Co je bioekvivalence?

Bioequivalence je standardní generické léky, které mají být splněny, než budou propuštěny na trhu. Když jsou léky bioekvivalentní, jsou považovány za funkčně stejné. Značka a obecná by měla mít stejné účinky s velmi malými variacemi. Když společnosti připravují generické léky na propuštění, léky jsou přezkoumávány na bioekvivalenci regulační agenturou a stejně jako značkové léky mohou být později vytaženy z trhu, pokud jsou nebezpečné, nebo pokud další výzkum ukazuje, že ve skutečnosti není bioekvivalentní. do. To může být těžší, než to zní. Dvě léky se stejnou aktivní složkou mohou být absorbovány odlišně, v závislosti na neaktivních složkách zapojených do jejich produkce. Použití různých povlaků, náplní a dalších ingrediencí může změnit způsob, jakýmlék je absorbován a všechny tyto podrobnosti musí být vyladěny před vstupem léku.

Pro pohodlí musí být bioeekvivalentní léky zabaleny ve stejných formátech a dávkách. Pokud je například v ústních tabletách k dispozici léčivo, budou k vytvoření bioeekvivalentní verze použity orální tablety a dostupné velikosti budou identické. To je navrženo tak, aby zajistilo, že recepty lze snadno zaměnit bez rizika pro pacienta. Pokud je pacientovi předepsán pět miligramových tablet, který se má užívat dvakrát denně, lze k vyplnění předpisu bezpečně použít jakékoli bioekvivalentní léky.

Když je splněn standard bioekvivalence, znamená to, že obecná formulace je stejně bezpečná a efektivní jako značka. Působí stejným způsobem na těle a lze jej používat zaměnitelně a identicky. Mezi léky však mohou existovat malé změny kvůli neaktivním složkám.Jeden lék může používat kukuřičný škrob jako plnivo, například potenciálně představovat riziko alergie, zatímco jiný ne. Vědět o těchto rozdílech je důležité pro lidi s alergiemi, protože musí zajistit, že když je lék předepsán, obdrží je v bezpečném formátu.

Pokud testování prokazuje, že lék není bioekvivalentní, bude muset být znovu přeformulován a testován na bioekvivalenci. To může být nákladné a pokud je to možné, je tomu zabráněno pečlivým krokům během vývoje a včasného testování. Bioekvivalentní generická léčiva jsou levnější než formulace značky, protože jejich výrobci nemusí investovat do klinických hodnocení, aby otestovali bezpečnost a účinnost aktivní složky, jak se to již stalo.