Co je to bioekvivalence?

Bioekvivalence je standardní generický lék, který je třeba splnit před tím, než může být uveden na trh. Pokud jsou léky bioekvivalentní, považují se za funkčně stejné. Název značky a generikum by měly mít stejné účinky s velmi malými odchylkami. Když společnosti připravují generické léky k propuštění, regulační agentura je zkontroluje na bioekvivalenci a stejně jako drogy se značkou mohou být později staženy z trhu, pokud nejsou bezpečné nebo pokud další výzkum prokáže, že ve skutečnosti nejsou bioekvivalentní.

Aby byl splněn standard bioekvivalence, může být účinná látka v léčivu absorbována do těla ve stejné dávce a ve stejné dávce jako s lékem, s nímž je srovnáván. To může být těžší, než to zní. Dvě léčiva se stejnou účinnou látkou mohou být absorbována různě, v závislosti na neaktivních složkách podílejících se na jejich výrobě. Použití různých povlaků, náplní a dalších složek může změnit způsob absorpce léčiva a všechny tyto detaily musí být vyladěny před vstupem léku do testování.

Pro větší pohodlí musí být bioekvivalentní léčiva balena ve stejných formátech a dávkách. Pokud je například lék k dispozici v perorálních tabletách, budou k přípravě bioekvivalentní verze použity perorální tablety a dostupné velikosti budou stejné. Toto je navrženo tak, aby zajistilo, že recepty mohou být snadno zaměněny bez rizika pro pacienta. Pokud je pacientovi předepsána pět miligramová tableta, která se má užívat dvakrát denně, lze k naplnění předpisu bezpečně použít jakýkoli bioekvivalentní lék.

Pokud je splněn standard bioekvivalence, znamená to, že generický přípravek je stejně bezpečný a účinný jako název značky. Působí stejným způsobem na tělo a může být použit zaměnitelně a identicky. Mezi léky však mohou existovat malé rozdíly kvůli neaktivním složkám. Jeden lék může používat kukuřičný škrob jako plnivo, například potenciálně představující riziko alergie, zatímco jiné nikoli. Znalost těchto rozdílů je důležitá pro lidi s alergiemi, protože musí zajistit, že když je předepsán lék, obdrží jej v bezpečném formátu.

Pokud testování prokáže, že léčivo není bioekvivalentní, bude nutné jej přeformulovat a znovu otestovat na bioekvivalenci. To může být nákladné a pokud je to možné, je možné se vyhnout pečlivými kroky během vývoje a včasného testování. Bioekvivalentní generická léčiva jsou levnější než formulace se značkou, protože jejich výrobci nemusí investovat do klinických zkoušek, aby otestovali bezpečnost a účinnost účinné složky, protože se tak již stalo.