Co to jest produkcja leków?
Produkcja leków jest końcowym rezultatem i kluczowym celem przemysłu farmaceutycznego. Fizyczne stworzenie leku następuje dopiero pod koniec długiego procesu, który może wymagać milionów dolarów i lat badań. Proces ten rozpoczyna się od naukowców badających skuteczność związków chemicznych w różnych chorobach. Jeśli wstępne testy wykażą pozytywne wyniki, zostaną przeprowadzone testy na zwierzętach i ludziach. Jeśli lek zostanie zatwierdzony do powszechnego użytku, producent leku opracowuje opłacalny sposób masowej produkcji leku.
Proces wytwarzania leków rozpoczyna się od laboratoriów badawczych, które są w większości własnością i są prowadzone przez firmy farmaceutyczne, testując różne nowe i istniejące związki na wiele chorób. Na przykład podczas testowania nowego antybiotyku naukowiec może przetrzeć lek na wiele płytek Petriego, z których każda zawiera inną bakterię. Wynik tych pierwszych rund testowania określa, czy lek może przejść do następnego kroku. Nawet jeśli dany antybiotyk jest nieskuteczny, nadal możliwe jest, że przyszły badacz odkryje bardziej korzystne zastosowanie tego leku.
Po obiecującym pojawieniu się leku w kontrolowanym laboratorium rozpoczynają się testy na zwierzętach i / lub ludziach. Testy na zwierzętach są preferowane, jeśli naukowcy mają obawy dotyczące skutków ubocznych. Testy na ludziach to długi proces, w którym naukowcy i pacjenci są poddawani podwójnie ślepym badaniom: ani pacjenci, ani naukowcy nie wiedzą, którzy pacjenci otrzymują lek, a którzy placebo. Wykonanie jednej podwójnie ślepej próby, takiej jak eksperymentalna szczepionka przeciw HIV, może potrwać ponad rok. Ponieważ wiele badań jest koniecznych, zanim dany lek będzie mógł zostać poddany przeglądowi przez krajową agencję zatwierdzającą leki, przeprowadzenie testów narkotykowych może potrwać nawet dekadę.
Gdy producent narkotyków wykaże, że jego lek jest skuteczny w badaniach na ludziach, poleca ten lek krajowej agencji zatwierdzającej leki. W Stanach Zjednoczonych agencją tą jest Food and Drug Administration (FDA). Po tym, jak firma farmaceutyczna złoży wniosek w FDA, FDA przeprowadza własne testy kliniczne na ludziach. Jeśli wyniki są zgodne z ustaleniami firmy farmaceutycznej, lek został zatwierdzony do użytku w Stanach Zjednoczonych.
Po zatwierdzeniu leku do użytku komercyjnego firma farmaceutyczna musi opracować ekonomiczną metodę wytwarzania leku. Proces ten może obejmować zakup nowego sprzętu lub budowę nowej fabryki do produkcji leku na masową skalę. Gdy wszystko będzie już gotowe, można rozpocząć produkcję leków. W większości zakładów produkcja leków jest głównie procesem automatycznym, od mieszania związków chemicznych po butelkowanie, etykietowanie i wysyłanie produktu do aptek na całym świecie.