Co to jest produkcja leków?

Produkcja leków jest efektem końcowym i kluczowym celem przemysłu farmaceutycznego. Fizyczne tworzenie leku zbliża się dopiero pod koniec długiego procesu, który może obejmować miliony dolarów i lata badań. Proces rozpoczyna się od naukowców badających skuteczność związków chemicznych na różne choroby. Jeśli wstępne testy wykazują pozytywne wyniki, następują testy zwierząt i ludzi. Jeśli lek zostanie zatwierdzony do szerokiego zastosowania, producent leków opracowuje opłacalny sposób masowego produkcji leku.

Proces produkcji leków rozpoczyna się od laboratoriów badawczych, najczęściej posiadanych i prowadzonych przez firmy farmaceutyczne, testując różne nowe i istniejące związki na wielu chorobach. Na przykład podczas testowania nowego antybiotyku naukowca może wymazać lek na wielu potrawach Petriego, z których każdy zawiera inne bakterie. Wynik tych pierwszych rund testów określa, czy lek może przejść do następnego kroku. Nawet jeśli chodzi o antybiotykjest nieskuteczne, nadal możliwe jest, że przyszły badacz może odkryć bardziej korzystne zastosowanie leku.

Po leku obiecuje obiecujące w kontrolowanym otoczeniu laboratoryjnym, rozpoczyna się testy zwierząt i/lub ludzi. Testy na zwierzętach są preferowane, jeśli naukowcy mają obawy dotyczące skutków ubocznych. Testy na ludziach to długi proces, w którym badacze i pacjenci są umieszczani w badaniach podwójnie ślepy: ani pacjenci, ani naukowcy nie wiedzą, którzy pacjenci otrzymują lek i którzy otrzymują placebo. Jedna podwójna ślepa próba, na przykład w przypadku eksperymentalnej szczepionki przeciw HIV, może zająć ponad rok. Ponieważ konieczne jest wiele prób, zanim narkotyk będzie mógł przeglądać przez krajową agencję zatwierdzania narkotyków, testowanie narkotyków mogą potrwać do i nie dłużej.

Po tym, jak producent leków wykazał, że jego lek jest skuteczny w badaniach na ludziach, zaleca jego lek krajowej agencji zatwierdzającej leki. W thStany Zjednoczone, ta agencja to Food and Drug Administration (FDA). Po tym, jak firma farmaceutyczna złożył wniosek z FDA, FDA prowadzi własne testy kliniczne u ludzi. Jeśli wyniki pasują do ustaleń firmy farmaceutycznej, lek jest zatwierdzony do stosowania w Stanach Zjednoczonych.

Po zatwierdzeniu leku do użytku komercyjnego firma farmaceutyczna musi nadal opracować ekonomiczną metodę produkcji leków. Proces ten może obejmować zakup nowego sprzętu lub budowę nowej fabryki w celu wyprodukowania leku na masową skalę. Gdy wszystko zostanie na miejscu, może rozpocząć się produkcja leków. W większości obiektów produkcja leków jest głównie zautomatyzowanym procesem, od mieszania związków chemicznych po produkt butelkowane, oznakowane i wysyłane do aptek na całym świecie.