医薬品製造とは

医薬品製造は、製薬業界の最終結果であり重要な目標です。 薬物の物理的な作成は、数百万ドルと長年の研究を伴う可能性のある長いプロセスの終わり近くでのみ発生します。 プロセスは、科学者がさまざまな病気に対する化合物の有効性をテストすることから始まります。 予備試験で陽性の結果が示された場合、動物および人間の試験が続きます。 薬物が広く使用されることが承認された場合、薬物製造業者は、薬物を大量生産する費用対効果の高い方法を開発します。

医薬品の製造プロセスは、ほとんどが製薬会社によって所有および運営されている研究室から始まり、多くの疾患でさまざまな新規および既存の化合物をテストします。 たとえば、新しい抗生物質のテストでは、科学者は、それぞれが異なる細菌を含む多くのペトリ皿に薬を拭くかもしれません。 これらの最初のテストの結果により、薬が次のステップに進むことができるかどうかが決まります。 問題の抗生物質が効果的でない場合でも、将来の研究者がこの薬のより有益な使用法を発見する可能性があります。

薬物が管理された実験室環境で見込みを示した後、動物および/または人間のテストが開始されます。 科学者が副作用について懸念がある場合は、動物実験が推奨されます。 人体検査は、研究者と患者が二重盲検試験にかけられる長いプロセスです。患者も科学者も、どの患者が薬を服用し、誰がプラセボを服用するかを知りません。 実験的なHIVワクチンなどの二重盲検試験では、1年以上かかる場合があります。 医薬品が国家医薬品承認機関による審査のために出される前に多くの試験が必要であるため、薬物検査は達成するのに10年以上かかることがあります。

製薬会社は、その薬が人間の試験で効果的であることを示すと、その薬を国家の薬承認機関に推薦します。 米国では、この機関は食品医薬品局（FDA）です。 製薬会社がFDAに申請を提出した後、FDAは人間の患者に対して独自の臨床試験を実施します。 結果が製薬会社の調査結果と一致する場合、米国での使用が承認されています。

医薬品が商業用途に承認されても、製薬会社は依然として経済的な医薬品製造方法を開発する必要があります。 このプロセスには、新しい機器の購入や、大規模な薬物生産のための新しい工場の建設が含まれる場合があります。 すべてが整ったら、医薬品の製造を開始できます。 ほとんどの施設では、医薬品の製造は主に、化学化合物の混合から製品の瓶詰め、ラベル付け、世界中の薬局への出荷まで、自動化されたプロセスです。