Hvad er lægemiddelfremstilling?

Lægemiddelfremstilling er slutresultatet og det centrale mål for den farmaceutiske industri.Den fysiske oprettelse af et lægemiddel kommer kun nær slutningen af en lang proces, der kan involvere millioner af dollars og års forskning.Processen begynder med forskere, der tester effektiviteten af kemiske forbindelser på forskellige sygdomme.Hvis foreløbige tests viser positive resultater, følger dyr og menneskelig test.Hvis et lægemiddel er godkendt til udbredt brug, udvikler en lægemiddelproducent en omkostningseffektiv måde til masseproduktion af lægemidlet på.

Lægemiddelfremstillingsprocessen begynder med forskningslaboratorier, mest ejet og drives af farmaceutiske virksomheder, der tester en række nye og eksisterende forbindelser på en række sygdomme.I testen af et nyt antibiotikum kan for eksempel en videnskabsmand svatke stoffet på mange petriskåle, der hver indeholder en anden bakterie.Resultatet af disse første testrunder bestemmer, om lægemidlet kan gå videre til det næste trin.Selv hvis det pågældende antibiotikum er ineffektivt, er det stadig muligt, at en fremtidig forsker kan opdage en mere fordelagtig anvendelse til stoffet.

Efter et lægemiddel viser løfte i et kontrolleret laboratorieindstilling, begynder dyr og/eller menneskelig test.Dyretest foretrækkes, hvis forskere er bekymrede over bivirkninger.Menneskelig test er en lang proces, hvor forskere og patienter sættes i dobbeltblinde studier: Hverken patienter eller forskere ved, hvilke patienter der får lægemidlet, og hvilke der får placebo.En dobbeltblind forsøg, såsom for en eksperimentel HIV -vaccine, kan tage mere end et år at opnå.Da mange forsøg er nødvendige, før et lægemiddel kan komme til gennemgang af et nationalt lægemiddelgodkendelsesbureau, kan lægemiddeltest tage op til og ud over et årti at opnå.

Når en lægemiddelproducent har vist, at dets lægemiddel er effektivt i menneskelige forsøg, anbefaler det dets lægemiddel til et nationalt lægemiddelgodkendelsesbureau.I USA er dette agentur Food and Drug Administration (FDA).Efter at et farmaceutisk selskab indleverer en ansøgning hos FDA, kører FDA sine egne kliniske tests på humane patienter.Hvis resultaterne stemmer overens med de farmaceutiske selskaber, er lægemidlet godkendt til brug i USA.

Når et lægemiddel er godkendt til kommerciel brug, skal et farmaceutisk selskab stadig udvikle en økonomisk metode til lægemiddelfremstilling.Denne proces kan involvere at købe nyt udstyr eller bygge en ny fabrik til at fremstille lægemidlet i masseskala.Når alt er på plads, kan lægemiddelfremstilling begynde.I de fleste faciliteter er lægemiddelfremstilling hovedsageligt en automatiseret proces, fra blandingen af kemiske forbindelser til at få produktet aftappet, mærket og sendt til apoteker over hele verden.