Hvad er lægemiddelfremstilling?
Lægemiddelfremstilling er lægemiddelindustriens slutresultat og centrale mål. Den fysiske oprettelse af et lægemiddel kommer kun nær slutningen af en lang proces, der kan involvere millioner af dollars og års forskning. Processen begynder med, at forskere tester effektiviteten af kemiske forbindelser på en række forskellige sygdomme. Hvis foreløbige test viser positive resultater, følger dyreforsøg og test af mennesker. Hvis et lægemiddel er godkendt til udbredt brug, udvikler en lægemiddelproducent en omkostningseffektiv måde at masseproducere stoffet på.
Lægemiddelproduktionsprocessen begynder med forskningslaboratorier, der mest ejes og drives af farmaceutiske virksomheder, hvor man tester en række nye og eksisterende forbindelser på en række sygdomme. I testen af et nyt antibiotikum, for eksempel, kan en videnskabsmand sænke lægemidlet på mange petriskåle, der hver indeholder en anden bakterie. Resultatet af disse første testrunder afgør, om lægemidlet kan gå videre til næste trin. Selv hvis det pågældende antibiotikum er ineffektivt, er det stadig muligt, at en fremtidig forsker kan opdage en mere fordelagtig anvendelse af lægemidlet.
Efter et lægemiddel viser løfte i en kontrolleret laboratorieindstilling, begynder dyreforsøg og / eller menneskelig test. Dyreforsøg foretrækkes, hvis forskere er bekymrede over bivirkninger. Menneskelig test er en lang proces, hvor forskere og patienter bliver sat i dobbeltblinde undersøgelser: Hverken patienter eller videnskabsmænd ved, hvilke patienter der modtager lægemidlet, og hvilke der får placebo. Et dobbeltblind forsøg, såsom en eksperimentel HIV-vaccine, kan tage mere end et år at gennemføre. Da mange forsøg er nødvendige, før et lægemiddel kan komme op til revision af et nationalt stofgodkendelsesagentur, kan det tage op til og over et årti at gennemføre test af narkotika.
Når en lægemiddelfabrikant har vist, at dets lægemiddel er effektivt i humane forsøg, anbefaler det sit lægemiddel til et nationalt stofgodkendelsesagentur. I USA er dette agentur Food and Drug Administration (FDA). Efter at et farmaceutisk firma har indsendt en ansøgning til FDA, kører FDA sine egne kliniske test på humane patienter. Hvis resultaterne stemmer overens med lægemiddelfirmaets fund, er lægemidlet godkendt til brug i USA.
Når et lægemiddel er godkendt til kommerciel brug, skal et farmaceutisk firma stadig udvikle en økonomisk metode til fremstilling af lægemidler. Denne proces kan omfatte køb af nyt udstyr eller bygning af en ny fabrik til at producere stoffet i masseskala. Når alt er på plads, kan lægemiddelfabrikation begynde. I de fleste faciliteter er lægemiddelfabrikation hovedsageligt en automatiseret proces, fra blanding af kemiske forbindelser til, at produktet tappes, mærkes og sendes til apoteker over hele verden.