Was ist Arzneimittelherstellung?
Die Arzneimittelherstellung ist das Endergebnis und das Hauptziel der pharmazeutischen Industrie. Die physische Herstellung eines Arzneimittels steht kurz vor dem Ende eines langen Prozesses, an dem möglicherweise Millionen von Dollar und jahrelange Forschung beteiligt sind. Der Prozess beginnt mit Forschern, die die Wirksamkeit chemischer Verbindungen bei einer Vielzahl von Krankheiten testen. Wenn vorläufige Tests positive Ergebnisse zeigen, folgen Tier- und Menschentests. Wenn ein Medikament für die breite Anwendung zugelassen ist, entwickelt ein Arzneimittelhersteller eine kostengünstige Methode zur Massenproduktion des Arzneimittels.
Der Prozess der Arzneimittelherstellung beginnt mit Forschungslabors, die sich größtenteils im Besitz von Pharmaunternehmen befinden und von diesen betrieben werden und in denen eine Vielzahl neuer und bestehender Verbindungen auf eine Vielzahl von Krankheiten getestet wird. Beispielsweise könnte ein Wissenschaftler bei der Prüfung eines neuen Antibiotikums das Medikament auf viele Petrischalen tupfen, die jeweils unterschiedliche Bakterien enthalten. Das Ergebnis dieser ersten Testrunden bestimmt, ob das Medikament zum nächsten Schritt übergehen kann. Selbst wenn das fragliche Antibiotikum unwirksam ist, ist es dennoch möglich, dass ein zukünftiger Forscher eine günstigere Verwendung für das Medikament entdeckt.
Nachdem ein Medikament in einem kontrollierten Labor vielversprechend ist, beginnen Tier- und / oder Menschentests. Tierversuche werden bevorzugt, wenn Wissenschaftler Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen haben. Humantests sind ein langer Prozess, bei dem Forscher und Patienten in Doppelblindstudien eingeschlossen werden: Weder Patienten noch Wissenschaftler wissen, welche Patienten das Medikament erhalten und welche ein Placebo erhalten. Ein Doppelblindversuch, beispielsweise für einen experimentellen HIV-Impfstoff, kann mehr als ein Jahr dauern. Da viele Studien erforderlich sind, bevor ein Medikament von einer nationalen Zulassungsbehörde geprüft werden kann, kann die Durchführung von Drogentests bis zu einem Jahrzehnt und darüber hinaus dauern.
Sobald ein Arzneimittelhersteller nachgewiesen hat, dass sein Arzneimittel in Studien am Menschen wirksam ist, empfiehlt er es einer nationalen Arzneimittelzulassungsbehörde. In den USA ist diese Behörde die Food and Drug Administration (FDA). Nachdem ein Pharmaunternehmen einen Antrag bei der FDA gestellt hat, führt die FDA eigene klinische Tests an menschlichen Patienten durch. Wenn die Ergebnisse mit den Ergebnissen des Pharmaunternehmens übereinstimmen, ist das Medikament für die Verwendung in den USA zugelassen.
Sobald ein Medikament für die kommerzielle Verwendung zugelassen ist, muss ein Pharmaunternehmen noch ein wirtschaftliches Verfahren zur Herstellung von Medikamenten entwickeln. Dieser Prozess kann den Kauf neuer Geräte oder den Bau einer neuen Fabrik zur Herstellung des Arzneimittels in großem Maßstab umfassen. Sobald alles in Ordnung ist, kann die Arzneimittelherstellung beginnen. In den meisten Betrieben ist die Arzneimittelherstellung hauptsächlich ein automatisierter Prozess, der vom Mischen chemischer Verbindungen bis zum Abfüllen, Etikettieren und Versenden des Produkts in Apotheken weltweit reicht.