Co je výroba léčiv?

Výroba léčiv je konečným výsledkem a klíčovým cílem farmaceutického průmyslu. Fyzické vytvoření drogy se blíží ke konci dlouhého procesu, který může zahrnovat miliony dolarů a roky výzkumu. Tento proces začíná výzkumem vědců, kteří testují účinnost chemických sloučenin na různé nemoci. Pokud předběžné testy prokáží pozitivní výsledky, následují testy na zvířatech a lidech. Pokud je léčivo schváleno pro široké použití, výrobce léku vyvine nákladově efektivní způsob hromadné výroby léčiva.

Proces výroby léčiv začíná výzkumnými laboratořemi, které jsou vlastněny a provozovány farmaceutickými společnostmi a které testují řadu nových a existujících sloučenin na řadě nemocí. Například při testování nového antibiotika by vědec mohl lék namočit do mnoha Petriho misek, z nichž každá obsahuje jinou bakterii. Výsledek těchto prvních kol testování určuje, zda se lék může přejít k dalšímu kroku. I když je dané antibiotikum neúčinné, je stále možné, že budoucí výzkumný pracovník může objevit výhodnější použití této drogy.

Poté, co lék ukáže příslib v kontrolovaném laboratorním prostředí, začne testování na zvířatech a / nebo lidech. Testování na zvířatech je preferováno, pokud mají vědci obavy z vedlejších účinků. Testování na lidech je dlouhý proces, ve kterém jsou vědci a pacienti zařazováni do dvojitě slepých studií: ani pacienti ani vědci nevědí, kteří pacienti dostávají lék a kteří dostávají placebo. Jedna dvojitě zaslepená studie, například u experimentální vakcíny proti HIV, může trvat déle než rok. Vzhledem k tomu, že před tím, než může lék přijít k posouzení národní agenturou pro schvalování léčiv, je zapotřebí mnoho studií, může testování drog trvat až deset let a poté.

Jakmile výrobce drogy prokáže, že jeho léčivo je účinné při pokusech na lidech, doporučuje jeho léčivo národní agentuře pro schvalování léčiv. Ve Spojených státech je touto agenturou Food and Drug Administration (FDA). Poté, co farmaceutická společnost podá žádost u FDA, provede FDA vlastní klinické testy na lidských pacientech. Pokud se výsledky shodují se zjištěními farmaceutické společnosti, je léčivo schváleno pro použití ve Spojených státech.

Jakmile je léčivo schváleno pro komerční použití, musí farmaceutická společnost stále vyvinout ekonomickou metodu výroby léčiva. Tento proces může zahrnovat nákup nového vybavení nebo výstavbu nové továrny na výrobu léčiva v hromadném měřítku. Jakmile je vše na svém místě, může začít výroba léčiv. Ve většině zařízení je výroba léčiv hlavně automatizovaný proces, od míchání chemických sloučenin po plnění lahví, označování a expedování do lékáren po celém světě.