Co je to výroba léčiv?

Výroba léčiv je konečným výsledkem a klíčovým cílem farmaceutického průmyslu. Fyzikální tvorba léku přichází pouze na konci dlouhého procesu, který může zahrnovat miliony dolarů a roky výzkumu. Proces začíná vědci výzkumu testující účinnost chemických sloučenin na různé nemoci. Pokud předběžné testy vykazují pozitivní výsledky, následují testování zvířat a člověka. Pokud je lék schválen pro rozsáhlé užívání, výrobce léčiv vyvine nákladově efektivní způsob, jak hromadně produkovat lék.

Proces výroby léčiv začíná výzkumnými laboratořemi, nejvíce vlastněných a provozovaných farmaceutickými společnostmi, testování řady nových a stávajících sloučenin na řadě nemocí. Například při testování nového antibiotika by vědce mohl lék na mnoho Petriho jídel vyměnit, z nichž každá obsahuje jiné bakterie. Výsledek těchto prvních kol testování určuje, zda lék může přejít k dalšímu kroku. I když dotyčné antibiotikumje neefektivní, je stále možné, že budoucí výzkumník může pro lék objevit výhodnější použití.

Poté, co lék vykazuje slib v kontrolovaném laboratorním prostředí, začíná zvíře a/nebo lidské testování. Testování zvířat je preferováno, pokud vědci mají obavy ohledně vedlejších účinků. Testování člověka je dlouhý proces, kdy jsou vědci a pacienti zařazeni do dvojitých slepých studií: Ani pacienti ani vědci nevědí, kteří pacienti dostávají lék a kteří dostávají placebo. Jedna dvojitá slepá pokus, například pro experimentální vakcínu proti HIV, může trvat déle než rok. Jak je nutné mnoho pokusů, než může lék přijít ke kontrole Národní agenturou o schválení drog, testování drog může trvat až do desetiletí až po desetiletí.

Jakmile výrobce léčiva ukázal, že jeho lék je účinný v pokusech o lidmi, doporučuje svou léčivo národní agentuře o schválení drog. V ThSpojené státy, tato agentura je Food and Drug Administration (FDA). Poté, co farmaceutická společnost podá aplikaci s FDA, FDA provádí své vlastní klinické testy na lidské pacienty. Pokud se výsledky shodují s nálezy farmaceutické společnosti, je lék schválen pro použití ve Spojených státech.

Jakmile je léčivo schváleno pro komerční použití, musí farmaceutická společnost stále vyvinout ekonomickou metodu výroby léčiv. Tento proces může zahrnovat nákup nového vybavení nebo budování nové továrny na výrobu léku v masovém měřítku. Jakmile je vše na místě, může začít výroba léčiv. Ve většině zařízení je výroba léčiv hlavně automatizovaným procesem, od míchání chemických sloučenin až po lahvový produkt, označený a dodáván do lékárny po celém světě.