의약품 제조 란?

의약품 제조는 제약 산업의 최종 결과이며 주요 목표입니다. 약물의 물리적 생성은 수백만 달러와 수년간의 연구를 필요로하는 긴 프로세스의 끝 부분에 이르렀습니다. 이 과정은 연구 과학자들이 다양한 질병에 대한 화합물의 효과를 테스트하는 것으로 시작합니다. 예비 테스트에서 긍정적 인 결과가 나타나면 동물 및 인간 테스트가 이어집니다. 의약품이 널리 사용되도록 승인 된 경우, 의약품 제조업체는 의약품을 대량 생산할 수있는 비용 효율적인 방법을 개발합니다.

의약품 제조 프로세스는 제약 회사가 가장 많이 소유하고 운영하는 연구소에서 시작하여 다양한 질병에 대해 다양한 신규 및 기존 화합물을 테스트합니다. 예를 들어, 새로운 항생제를 테스트 할 때 과학자는 다른 박테리아를 포함하는 많은 페트리 접시에 약물을 쓸어 낼 수 있습니다. 이러한 첫 번째 테스트 결과에 따라 약물이 다음 단계로 넘어갈 수 있는지 여부가 결정됩니다. 해당 항생제가 효과가 없더라도 미래의 연구원이 약물에 더 유리한 용도를 발견 할 가능성이 있습니다.

통제 된 실험실 환경에서 약물이 가능성을 보여준 후에 동물 및 / 또는 인간 테스트가 시작됩니다. 과학자들이 부작용에 대한 우려가있는 경우 동물 실험이 선호됩니다. 인체 검사는 연구자와 환자가 이중 맹검 연구에 참여하는 긴 과정입니다. 환자와 과학자는 어느 환자가 약물을 받고 어떤 환자가 위약을 받는지 모릅니다. 실험용 HIV 백신과 같은 1 회 이중 맹검 시험은 달성하는 데 1 년 이상 걸릴 수 있습니다. 국가 약물 승인 기관이 약물을 검토하기 위해 많은 시험이 필요하기 때문에 약물 테스트를 수행하는 데 최대 10 년 이상이 걸릴 수 있습니다.

의약품 제조업체가 해당 약물이 인체 실험에 ​​효과적이라는 것을 보여준 후에는 해당 의약품을 국가 의약품 승인 기관에 권장합니다. 미국에서이 기관은 식품의 약국 (FDA)입니다. 제약 회사가 FDA에 신청서를 제출하면 FDA는 인간 환자에 대해 자체 임상 테스트를 실시합니다. 결과가 제약 회사의 조사 결과와 일치하면 해당 약물은 미국에서 사용하도록 승인 된 것입니다.

의약품의 상업적 사용이 승인되면 제약 회사는 여전히 경제적 인 의약품 제조 방법을 개발해야합니다. 이 과정에는 새로운 장비를 구입하거나 대규모 공장에서 의약품을 생산할 수있는 새로운 공장을 짓는 것이 포함될 수 있습니다. 모든 것이 제자리에 있으면 의약품 제조를 시작할 수 있습니다. 대부분의 시설에서 의약품 제조는 주로 화학 물질의 혼합에서 제품을 병에 넣고 라벨을 붙여 전 세계 약국에 배송하는 것까지 자동화 된 프로세스입니다.