Co je ověření čištění?

Ověření čištění je proces, který se používá k zajištění toho, aby veškeré zbytky, které zůstanou po výrobě daného produktu, byly odstraněny z oblasti před provedením dalších produktů. Stejný obecný koncept se často používá při práci v čistících a inspekčních laboratořích vlastněných a provozovaných farmaceutickými společnostmi v jiných průmyslových odvětvích, ve kterých existuje určitá příležitost ke kontaminaci, která by buď poškodila kvalitu hotového zboží nebo představovala určitý druh nebezpečí. do lidského života. Spolu s použitím ve farmaceutických kruzích dochází k validaci čištění v tak rozmanitých prostředích, jako je textilní závod a zařízení pro přípravu potravin.

Základní myšlenkou validace čištění je zajistit, aby v pracovním prostoru nebyly žádné nečistoty nebo zbytky, které by mohly být ponechány z předchozí činnosti. Pomáhá to minimalizovat potenciál jakýchkoli přetrvávajících prvků z posledního projektu mít negativní dopad na nadcházející aktivitu nebo projekt. Samotný proces bude často zahrnovat úsilí o sterilizaci nebo alespoň důkladné vyčištění oblasti tak, aby veškerá použitá zařízení nebo pracovní povrchy byly čisté a bez kontaminantů.

Ve farmaceutickém průmyslu je validace čištění nezbytná pro ochranu integrity léků, které jsou vyráběny v zařízení. Je třeba pečlivě vyčistit veškerá zařízení použitá ve výrobním procesu a odstranit veškeré zbytky, které se mohou nahromadit během výroby daného volně prodejného léku nebo léků na předpis. To je nesmírně důležité, protože jakýkoli zbytek, který by měl najít cestu k jinému léku, by mohl narušit funkci tohoto léku a případně vyvolat negativní reakce, které by mohly ohrozit život.

V textilním závodě je ověření čištění často nutné jako prostředek k odstranění veškerých zbytků vláken, které mohou zůstat na zařízení po spuštění určité barvy, sloučení a spousty nějakého druhu materiálu. To znamená, že před tím, než se ve stejném zařízení proběhne nová barva, sloučení a šarže, je třeba pečlivě vyčistit komponenty a odstranit zbývající zbytky z předchozího cyklu. To znamená, že možnost nepatrného množství zbytků z mnoha červených vláken nebude kontaminovat nadcházející množství žlutých vláken a snížit kvalitu této druhé dávky.

V mnoha jurisdikcích vyžadují zvláštní předpisy, aby se výrobci zapojili do některých typů validace čištění. Spolu s dodržováním těchto základních předpisů mnoho společností také vyvíjí a prosazuje přísné zásady a postupy, které jdou nad rámec zákonem stanovených norem. Pomáhá to snižovat šance na náhodnou kontaminaci, zvyšuje pověst firmy u spotřebitelů a v průmyslu a obecně pomáhá chránit kvalitu hotových výrobků.