Vad är en rengöringsvalidering?

Rengöringsvalidering är en process som används för att säkerställa att eventuella rester som kvarstår efter tillverkningen av en viss produkt tas bort från området innan ytterligare produkter genomförs. Ofta identifierat med arbetet med rengöring och inspektion av laboratorier som ägs och drivs av läkemedelsföretag, används samma allmänna koncept i andra industrier där det finns någon möjlighet till förorening som antingen skulle skada kvaliteten på de färdiga varorna eller utgöra någon typ av fara till mänskligt liv. Tillsammans med användning i farmaceutiska kretsar sker validering av rengöring i så olika inställningar som en textilanläggning och en matberedningsanläggning.

Grundtanken bakom rengöringsvalideringen är att se till att ett arbetsområde är fritt från föroreningar eller rester som kan ha varit kvar från en tidigare aktivitet. Detta hjälper till att minimera potentialen för eventuella kvarvarande element från det senaste projektet att ha en negativ inverkan på en kommande aktivitet eller projekt. Själva processen innebär ofta ansträngningar att sterilisera eller åtminstone noggrant rengöra området så att utrustning eller arbetsytor som används är rena och fria från föroreningar.

Inom läkemedelsindustrin är rengöringsvalidering avgörande för att skydda läkemedlets integritet som tillverkas inom en anläggning. Försiktighet görs för att rengöra all utrustning som används i tillverkningsprocessen noggrant och ta bort eventuella rester som kan ha samlats under produktionen av en given receptfri medicin eller receptbelagd medicin. Detta är oerhört viktigt, eftersom alla rester som borde hitta sin väg till en annan medicinering kan störa den medicineringens funktion och eventuellt utlösa negativa reaktioner som kan vara livshotande.

I en textilanläggning är rengöringsvalidering ofta nödvändig som ett medel för att ta bort alla fiberrester som kan dröja på utrustningen efter att ha kört en specifik färg, sammanslagning och mycket av någon typ av material. Detta innebär att innan en ny färg, sammanslagning och parti körs genom samma utrustning, måste man noggrant rengöra komponenterna och ta bort eventuella rester från föregående körning. Att göra det innebär att möjligheten för små mängder rester från mycket röd fiber inte kommer att förorena det kommande partiet med gul fiber och minska kvaliteten på den andra partiet.

I många jurisdiktioner kräver specifika bestämmelser att tillverkare deltar i någon typ av rengöringsvalidering. Tillsammans med efterlevnaden av de grundläggande förordningarna, utvecklar och genomför även många företag strikta policyer och förfaranden som går utöver de standarder som krävs enligt lag. Detta hjälper till att minska risken för oavsiktlig förorening, förbättrar företagets rykte hos konsumenterna och i branschen och hjälper i allmänhet att skydda kvaliteten på de färdiga produkterna.