Vad är en rengöringsvalidering?

Rengöringsvalidering är en process som används för att säkerställa att alla rester kvar efter tillverkningen av en given produkt tas bort från området innan ytterligare produkter genomförs. Ofta identifieras med arbetet med städning och inspektion av laboratorier som ägs och drivs av läkemedelsföretag, används samma allmänna koncept i andra branscher där det finns en viss möjlighet till förorening som antingen skulle skada kvaliteten på de färdiga varorna eller utgöra någon typ av fara för människoliv. Tillsammans med användning i farmaceutiska kretsar sker rengöringsvalidering i så olika miljöer som en textilanläggning och en livsmedelsberedningsanläggning.

Den grundläggande idén bakom rengöringsvalidering är att se till att ett arbetsområde är fritt från föroreningar eller rester som kan ha lämnats från en tidigare aktivitet. Att göra det hjälper till att minimera potentialen för alla kvarvarande element från det sista projektet för att ha en negativ inverkan på en kommande aktivitet eller projekt. DeProcessen i sig kommer ofta att involvera ansträngningar för att sterilisera eller åtminstone rengöra området så att alla utrustningar eller arbetsytor som används är rena och fria från föroreningar.

Inom läkemedelsindustrin är rengöringsvalidering avgörande för att skydda integriteten hos medicinerna som tillverkas inom en anläggning. Det vidstår för att noggrant rengöra all utrustning som används i tillverkningsprocessen och ta bort alla rester som kan ha samlats under produktionen av en given receptfri eller receptbelagd medicinering. Detta är oerhört viktigt, eftersom alla rester som bör hitta sin väg till en annan medicinering kan störa funktionen av den medicinen och eventuellt utlösa negativa reaktioner som kan vara livshotande.

I en textilanläggning är rengöringsvalidering ofta nödvändig som ett sätt att ta bort alla fiberrest som kan hålla kvar på utrustningEfter att ha kört en specifik färg, slå samman och mycket av någon typ av material. Detta innebär att före en ny färg, sammanslagning och parti körs genom samma utrustning, vidtas för att rengöra komponenterna noggrant och ta bort alla rester kvar från föregående körning. Att göra det innebär att möjligheten till små mängder rest från mycket röd fiber inte kommer att förorena det kommande partiet med gul fiber och minska kvaliteten på det andra partiet.

I många jurisdiktioner kräver specifika föreskrifter att tillverkarna deltar i någon typ av rengöringsvalidering. Tillsammans med efterlevnaden av dessa grundläggande förordningar utvecklar och verkställer många företag också stränga policyer och förfaranden som går utöver de standarder som krävs enligt lag. Att göra det hjälper till att minska chansen för oavsiktlig förorening, förbättrar verksamhetens rykte med konsumenter och i branschen och hjälper i allmänhet att skydda kvaliteten på de färdiga produkterna.