クリーニング検証とは何ですか？

クリーニング検証は、追加の製品が実施される前に、特定の製品の製造後に残された残留物がエリアから削除されるようにするために採用されるプロセスです。 多くの場合、製薬会社が所有および運営する研究所の清掃と検査の作業で特定されることがよくありますが、同じ一般的な概念は、完成品の質を損なうか、人間の生活に何らかの危険をもたらす汚染の機会がある他の業界で使用されています。 医薬品のサークルでの使用に加えて、クリーニング検証は、繊維植物や食品準備施設などの多様な設定で行われます。

クリーニング検証の背後にある基本的なアイデアは、作業領域に以前の活動から残された可能性のある汚染物質または残留物がないことを確認することです。 そうすることで、最後のプロジェクトの長引く要素が今後のアクティビティまたはプロジェクトに悪影響を与える可能性を最小限に抑えることができます。 プロセス自体には、多くの場合、使用される機器や作業面がきれいで汚染物質がないように、領域を滅菌または徹底的に清掃する努力が含まれます。

製薬業界では、施設内で製造されている薬の完全性を保護するために、清掃検証が不可欠です。 製造プロセスで使用されるすべての機器を徹底的に清掃し、特定の市販薬または処方薬の生産中に蓄積した可能性のある残留物を除去するように注意してください。 これは非常に重要です。なぜなら、別の薬物療法に陥るべき残留物は、その薬の機能を妨げ、おそらく生命を脅かす可能性のある否定的な反応を引き起こす可能性があるためです。

繊維植物では、機器に残る可能性のある繊維残留物を除去する手段として、洗浄検証が必要になることがよくあります特定の色を実行した後、マージ、およびある種の素材の多く。 これは、新しい色、マージ、およびロットが同じ機器を介して実行される前に、コンポーネントを慎重に清掃し、前の実行から残った残留物を除去するように注意することを意味します。 そうすることは、多くの赤い繊維からの少量の残留物の可能性が、今後の黄色の繊維を汚染し、その2番目のロットの品質を低下させないことを意味します。

多くの管轄区域では、特定の規制では、製造業者が何らかの清掃検証に従事することが必要です。 これらの基本的な規制の遵守に加えて、多くの企業は、法律で必要な基準を超えて、厳しいポリシーと手順を開発および実施しています。 そうすることは、偶発的な汚染の可能性を減らし、消費者や業界でのビジネスの評判を高め、一般的に完成品の品質を保護するのに役立ちます。