クリーニング検証とは何ですか？

クリーニングの検証は、特定の製品の製造後に残った残留物が、追加の製品が実施される前にエリアから除去されることを保証するために採用されるプロセスです。 多くの場合、製薬会社が所有および運営する研究所の清掃および検査作業で特定されますが、同じ一般概念は、完成品の品質を損なうか、何らかのタイプの危険をもたらす汚染の機会がある他の業界で使用されます人間の生活に。 製薬業界での使用に加えて、繊維工場や食品調理施設などのさまざまな環境でクリーニングの検証が行われます。

クリーニング検証の背後にある基本的な考え方は、作業領域に、以前のアクティビティで残った可能性のある汚染物質や残留物がないことを確認することです。 そうすることで、最後のプロジェクトの残留要素が今後のアクティビティやプロジェクトに悪影響を及ぼす可能性を最小限に抑えることができます。 プロセス自体は、多くの場合、使用する機器または作業面が清潔で汚染物質がないように、エリアを滅菌または少なくとも完全に清掃する努力を伴います。

製薬業界では、施設内で製造される医薬品の完全性を保護するために、クリーニングの検証が不可欠です。 製造プロセスで使用されるすべての機器を徹底的に洗浄し、市販薬または処方薬の製造中に蓄積した残留物を除去するように注意が払われます。 これは非常に重要です。なぜなら、別の薬に移行するはずの残留物はその薬の機能を妨げ、生命を脅かす可能性のある否定的な反応を引き起こす可能性があるからです。

繊維工場では、特定の色、マージ、および多くの種類の材料を実行した後に機器に残る可能性のある繊維残留物を除去する手段として、クリーニングの検証が必要になることがよくあります。 これは、新しい色、マージ、ロットを同じ機器で実行する前に、コンポーネントを慎重にクリーニングし、前回の実行で残った残留物を除去するように注意することを意味します。 そうすることは、多くの赤い繊維からの少量の残留物の可能性が、次のロットの黄色の繊維を汚染せず、その2番目のロットの品質を低下させないことを意味します。

多くの管轄区域では、特定の規制により、製造業者が何らかのタイプのクリーニング検証に従事することが求められています。 これらの基本的な規制の遵守に加えて、多くの企業は、法律で要求される基準を超えた厳しいポリシーと手順を開発し、実施しています。 そうすることで、偶発的な汚染の可能性を減らし、消費者や業界でのビジネスの評判を高め、一般に完成品の品質を保護するのに役立ちます。