Was ist eine Reinigungsvalidierung?
Die Reinigungsvalidierung ist ein Verfahren, mit dem sichergestellt wird, dass alle nach der Herstellung eines bestimmten Produkts verbleibenden Rückstände aus dem Bereich entfernt werden, bevor zusätzliche Produkte hergestellt werden. Das gleiche allgemeine Konzept wird häufig für Reinigungs- und Inspektionslabors von Pharmaunternehmen verwendet, in denen die Möglichkeit einer Kontamination besteht, die entweder die Qualität der Endprodukte beeinträchtigt oder eine Gefahr darstellt für das menschliche Leben. Neben dem Einsatz in pharmazeutischen Kreisen erfolgt die Validierung der Reinigung in so unterschiedlichen Umgebungen wie einer Textilfabrik und einer Lebensmittelzubereitungsanlage.
Die Grundidee der Reinigungsvalidierung besteht darin, sicherzustellen, dass ein Arbeitsbereich frei von Verunreinigungen oder Rückständen ist, die möglicherweise von einer früheren Aktivität stammen. Auf diese Weise wird das Risiko minimiert, dass verbliebene Elemente aus dem letzten Projekt negative Auswirkungen auf eine bevorstehende Aktivität oder ein Projekt haben. Der Prozess selbst beinhaltet häufig Anstrengungen, den Bereich zu sterilisieren oder zumindest gründlich zu reinigen, damit alle verwendeten Geräte oder Arbeitsflächen sauber und frei von Verunreinigungen sind.
In der pharmazeutischen Industrie ist die Validierung der Reinigung von entscheidender Bedeutung, um die Integrität der Medikamente zu schützen, die in einer Einrichtung hergestellt werden. Es wird sorgfältig darauf geachtet, alle im Herstellungsprozess verwendeten Geräte gründlich zu reinigen und alle Rückstände zu entfernen, die sich während der Herstellung eines bestimmten rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikaments angesammelt haben. Dies ist äußerst wichtig, da Rückstände, die in ein anderes Medikament gelangen sollten, die Funktion dieses Medikaments beeinträchtigen und möglicherweise negative Reaktionen auslösen können, die lebensbedrohlich sein können.
In einer Textilfabrik ist häufig eine Reinigungsvalidierung erforderlich, um alle Faserreste zu entfernen, die nach dem Ausführen einer bestimmten Farbe, Zusammenführung und Menge von Material auf der Ausrüstung verweilen können. Dies bedeutet, dass vor dem Durchlaufen einer neuen Farbe, eines neuen Zusammenschlusses und eines neuen Loses durch dasselbe Gerät darauf geachtet wird, die Komponenten sorgfältig zu reinigen und alle Rückstände aus dem vorherigen Durchlauf zu entfernen. Dies bedeutet, dass die Möglichkeit winziger Mengen von Rückständen aus viel roter Faser die anstehende Partie gelber Faser nicht kontaminiert und die Qualität dieser zweiten Partie beeinträchtigt.
In vielen Ländern schreiben spezielle Vorschriften vor, dass Hersteller eine Art von Reinigungsvalidierung durchführen müssen. Neben der Einhaltung dieser Grundverordnungen entwickeln und setzen viele Unternehmen auch strenge Richtlinien und Verfahren um, die über die gesetzlich vorgeschriebenen Standards hinausgehen. Dies trägt dazu bei, die Wahrscheinlichkeit einer versehentlichen Kontamination zu verringern, das Ansehen des Geschäfts bei Verbrauchern und in der Industrie zu verbessern und im Allgemeinen die Qualität der fertigen Produkte zu schützen.