Co je vývoj léčiv?

Vývoj léčiv je proces, který bere lék od počátečního objevu do lékárenských polic. Jen velmi málo farmaceutických produktů to ve skutečnosti vede skrz vývoj léčiv a někdy může být tento proces velmi nákladný a frustrující selhání. Drogové společnosti a vědečtí výzkumníci přetrvávají s vývojem a výzkumem léčiv, protože mají zájem o nalezení nových a potenciálně užitečných drog a protože stabilní uvolňování nových drog je obvykle základním kamenem zisků.

Fáze vývoje léčiva začínají identifikací sloučeniny, která může mít terapeutické použití. Tato sloučenina by mohla pocházet z přírodního zdroje, náhodného objevu v laboratoři nebo z cíleného úsilí vyvinout sloučeninu, která by se zabývala konkrétním problémem. Jakmile byla tato sloučenina identifikována, mohou být použity testy k určení jejího přesného chemického složení a ke zjištění, jak účinná je a k čemu by mohla být použita.

Pokud farmaceutická společnost v této fázi procesu vývoje léčiv věří, že může mít užitečnou sloučeninu, může začít podávat papírování regulačním agenturám, identifikovat a pojmenovat sloučeninu tak, aby ji agentury mohly začít přezkoumávat. Současně začíná dlouhá řada testů a pokusů, obvykle začíná v laboratoři, přesouvá se na zvířata a nakonec se v pečlivě monitorovaných klinických pokusech rozšiřuje na člověka. Výsledky těchto testů musí být poskytnuty regulační agentuře jako součást žádosti o schválení léčiva.

V každé fázi procesu vývoje léčiv je třeba řešit několik problémů. První je bezpečnost: sloučenina je zbytečná, pokud je například extrémně toxická nebo pokud má závažné vedlejší účinky, které mohou být škodlivé pro lidské zdraví. Účinnost je také důležitá, protože farmaceutické společnosti chtějí vyrábět léky, které budou skutečně fungovat, ideálně novými a inovativními způsoby. Podmínky, které může být léčivo použito k léčbě, mohou být také důvodem k obavám, protože některé způsoby průzkumu s větší pravděpodobností generují ziskové výnosy než jiné. Například léky na alergie generují větší návratnost investic než léky, které léčí tuberkulózu.

Pokud je léčivo vyrobeno včasným návrhem a testováním a je schváleno regulační agenturou, může jej společnost předložit k prodeji. Balení na prodej obvykle zahrnuje stanovení správných dávek a formulaci léčiva ve formě, která bude snadno podána přesně. Farmaceutická společnost musí také vyvinout obaly, které odhalí známé vedlejší účinky, rizika a nepříznivé lékové interakce.