Was macht ein Manager für klinische Studien?
Bevor der Allgemeinbevölkerung eine medizinische Behandlung verabreicht werden kann, muss ein klinischer Studienleiter eine Teststudie überwachen. Die Studie wird manchmal als klinische Studie oder Experiment bezeichnet und testet die Wirksamkeit des Arzneimittels und der damit verbundenen Verfahren. Ein Manager ist für die Koordination aller Aspekte der Studie verantwortlich, einschließlich Budget, Protokoll und Dokumentation. Vor allem dient der Manager einer klinischen Studie auch als Kommunikationspartner für alle an der Studie Beteiligten.
In den meisten Fällen muss ein Manager einer klinischen Studie die Regeln und Bestimmungen der Studie überprüfen und sicherstellen, dass sie ordnungsgemäß durchgeführt werden. Die behördlichen Vorschriften können vorschreiben, wie ein experimentelles Medikament an Testpatienten verabreicht werden muss, sowie die statistischen Methoden, mit denen nachgewiesen werden muss, ob die Anwendung sicher ist. Der Entwickler des Arzneimittels verfügt möglicherweise über zusätzliche Standards und Methoden, die befolgt werden müssen, z. B. Dosierungsmengen, Behandlungshäufigkeiten und die Anzahl der einzuschließenden Testpatienten.
Ein Manager einer klinischen Studie kann als Auftragnehmer tätig sein und in einem Jahr zahlreiche unabhängige Studien überwachen. Er muss nicht nur sicherstellen, dass die Studienkoordinatoren, Ärzte und Krankenschwestern die Regeln des Experiments einhalten, sondern auch sicherstellen, dass ein Budget eingehalten wird. Der Manager kann bei der Entwicklung des Studienbudgets und der Festlegung der Ausgaben für medizinische Versorgung, Patienten- und Personalzahlungen behilflich sein. Im Verlauf der Studie sind die regelmäßige Überwachung und Kontrolle der Ausgaben zusätzliche Aufgaben, die in die Zuständigkeit des Haushaltsplans fallen.
Die Dokumentation der Ergebnisse des Experiments ist eine entscheidende berufliche Verantwortung für einen klinischen Studienleiter. Möglicherweise führt er nicht die gesamte Dokumentation durch, es ist jedoch seine Pflicht, sicherzustellen, dass sie vollständig und korrekt ist. Ein Teil davon besteht darin, den Ärzten, die für die medizinische Behandlung der Testpatienten und die Beobachtung der Auswirkungen verantwortlich sind, die Erwartungen mitzuteilen. Die Dokumentation kann sowohl quantitative als auch qualitative Ergebnisse enthalten, einschließlich Interviews und diagnostischer Tests.
Kommunikation, Feedback und Mentoring sind Teil der Arbeit eines Managers für klinische Studien. Auch wenn der Manager die Studie häufig aus mehreren Perspektiven betrachtet, muss er sicherstellen, dass alle Beteiligten als Team arbeiten. Durch die Erleichterung von Teambesprechungen und Telefonkonferenzen kann ein Manager die individuellen Ziele verschiedener Abteilungen koordinieren. Es ist auch eine Möglichkeit, die Kommunikation zwischen den Abteilungen zu öffnen, etwaige Differenzen zu lösen und allen zu helfen, die möglicherweise Probleme haben.