Co dělá manažer klinické zkoušky?

Předtím, než může být léčba poskytnuta obecné populaci, musí vedoucí klinického hodnocení dohlížet na testovací studii. Někdy se nazývá klinická studie nebo experiment, studie testuje účinnost léčiva a jakékoli související postupy. Manažer odpovídá za koordinaci všech aspektů studie, včetně jejího rozpočtu, protokolu a dokumentace. A co je nejdůležitější, manažer klinického hodnocení také slouží jako komunikační spojení pro všechny účastníky studie.

Ve většině případů je vedoucí klinického hodnocení pověřen přezkoumáním pravidel a ustanovení pokusu a zajištěním jejich správného provádění. Vládní předpisy mohou diktovat, jak je třeba podávat experimentální lék testovaným pacientům, jakož i statistické metody, které musí být použity k prokázání, zda je bezpečné použití. Vývojář léku může mít další standardy a metody, které je třeba dodržovat, jako je množství dávky, frekvence léčení a počet testovaných pacientů, které mají být zahrnuty.

Vedoucí klinického hodnocení může pracovat jako dodavatel a dohlížet na četné nesouvisející studie za jeden rok. Kromě toho, že koordinátoři pokusů, lékaři a zdravotní sestry dodržují pravidla experimentu, musí zajistit dodržování rozpočtu. Manažer může pomoci s vypracováním rozpočtu studie a určením toho, kolik bude utráceno za zdravotnické potřeby, platby pacientů a zaměstnanců. V průběhu soudního řízení jsou pravidelné sledování a kontrola výdajů další úkoly, které spadají do odpovědnosti rozpočtování.

Dokumentace nálezů z experimentu je zásadní odpovědností za práci pro manažera klinického hodnocení. I když nemusí provádět veškerou skutečnou dokumentaci, je jeho povinností zajistit, aby byla úplná a přesná. Součástí toho je sdělování očekávání lékařům, kteří mají na starosti poskytování lékařských ošetření testovaným pacientům a pozorování účinků. Dokumentace může zahrnovat jak kvantitativní, tak kvalitativní výsledky, včetně rozhovorů a diagnostických testů.

Komunikace, zpětná vazba a mentoring jsou součástí práce vedoucího klinického hodnocení. I když se manažer často dívá na soud z více hledisek, musí se ujistit, že všichni zúčastnění pracují jako tým. Usnadnění schůzek týmů a konferenčních hovorů je způsob, jak může jeslí koordinovat jednotlivé cíle různých oddělení. Je to také způsob, jak otevřít komunikaci mezi odděleními, vyřešit případné rozdíly a rozšířit pomoc každému, kdo by se mohl potýkat.